食品药品检验机构仪器设备管理监督检查工作经验探讨

为配合实验室管理体系的有效运行和认证认可工作的顺利推进．为内审、管理评审及持续完善管理体系提供具体建议和依据．建立了仪器设备管理监督检查方案。通过检查,找出了仪器设备运行及管理中存在的问题和不足．提出具体的改进建议．完善了工作程序。为检验科室出具的检验检测数据更加严谨、科学和公正．与国际接轨、达到数据互认提供硬件保障。     

中检院仪器设备的信息化管理

目的改变传统的管理方法和观念,利用信息技术和手段,明确权限职责,规范仪器设备的使用行为,达到科学管理的目的。方法根据中国食品药品检定研究院仪器设备管理的各项职能,阐述管理系统建设的原则、目标,介绍各模块的功能、特点。结果与结论仪器设备管理是固定资产管理和实验室质量管理的重要组成部分,是一项系统性工程。应从仪器设备的申购、审批、采购、验收、计量、期间核查、维修、处置等各个环节,对每台仪器设备的生命周期和使用状态进行全程监管,为科学决策提供依据,为检验检测工作提供支撑,为CNANS和WHO实验室质量认证提供保障。     

标准物质特性分析和量值溯源中应注意的事项

目的为药检系统仪器设备计量工作中正确使用标准物质提供参考。方法对标准物质稳定性、均匀性和赋值性的特性进行比较、分析,对使用过程中的注意事项进行阐述。结果与结论仪器设备是药品检验检测能力的重要硬件保障,标准物质是十分重要而普遍使用的量值溯源方式。了解标准物质的特性并正确使用,在仪器检定/校准和期间核查中减少偏差,为药检系统出具严谨、科学和公正的检验报告提供保证。     

国内药品检测用仪器设备系统化管理模式的完善与应用

 目的 加强国内药品检测用仪器设备的系统化管理。方法 比较国内外检测实验室和各国药典对仪器设备方面的要求, 借鉴国外药品检测机构对仪器设备管理经验,完善我国药品检测用仪器设备的管理模式。结果 完善了我院仪器设备的系统化管理模式并得到广泛应用,为疫苗监管体系通过WHO的评估提供保障。结论 仪器设备系统化管理为药品检测报告的准确性提供了强有力的保障,也为药品检验机构在国际行业中获得认可奠定基础。     

面向药品质控实验室认证的仪器设备采购管理实践

介绍了WHO药品质控实验室认证对仪器设备管理的要求,将质控实验室认证中的4Q验证（设计验证、安装验证、操作验证和性能验证）应用于实验室仪器设备采购管理实践,总结出一套基于4Q验证的仪器设备采购管理模式,规范了仪器设备采购管理程序。此管理模式的建立为国内食品药品检验检测机构通过WHO药品质控实验室认证创造了条件。     

高温蒸汽灭菌设备的验证方法与程序分析

目的 论述高温蒸汽灭菌设备验证方法和物理验证的重要作用.方法 根据相关的灭菌标准对高温蒸汽灭菌过程进行温度检测,比较化学检测、生物检测与物理检测的异同,描绘出灭菌过程的温度曲线.结果与结论 高温蒸汽灭菌设备的验证应采用测量温度、压力等物理验证方法,以保证灭菌过程和结果的可靠性,确保质量管理和设备的有效监控.     

藏药六味木香丸的定性定量检测方法研究

目的： 建立藏药六味木香丸的定性定量检测方法,为质量标准修订提供参考。方法：采用TLC法对藏药六味木香丸中木香、石榴子、余甘子和荜茇进行定性鉴别;采用HPLC法测定藏药六味木香丸中木香烃内酯和去氢木香烃内酯的含量,使用C18（4.6 mm×250 mm,5 μm）色谱柱,以乙腈-水（65∶35）为流动相,流速1.0 mL·min^-1,检测波长225 nm,柱温25℃。结果：薄层色谱斑点清晰,分离度良好,阴性样品无干扰。木香烃内酯质量浓度在12~60 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.9997）,平均回收率（n=6）为98.8%,RSD=1.6%;去氢木香烃内酯质量浓度在17~85 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.9996）,平均回收率（n=6）为99.8%,RSD=1.4%。结论：所建立的方法准确、可靠,专属性强,可用于六味木香丸的质量控制。     

浅谈食品药品检验仪器设备招标采购合同的审核管理

目的加强仪器设备管理,完善采购制度,降低仪器设备招标采购风险和廉政风险,规避合同争议,确保招标采购工作遵循公开透明原则、公平竞争原则、公正原则和诚实信用原则。维护采购单位的合法权益,为检验检测工作提供条件保障。方法阐述仪器设备招标合同审核的重要意义,根据笔者在审核工作中发现的问题,归纳总结合同审核应注意的事项。结果与结论在合同签订阶段,根据相关法律法规,认真审核合同中的中标通知书、合同协议书、投标一览表和分项报价表、合同条款、技术规格偏离表和售后服务等内容,避免导致在验收或付款时发生纠纷、资金被财务部门拒付,规避合同签订风险,规范政府采购行为,提高政府采购资金的使用效益,维护国家利益和社会公共利益,保护政府采购单位的合法权益,促进廉政建设。