临床试验的数据和安全监察

临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量 ,以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。     

临床医生的个案研究设计

个案研究设计适合于提出研究假说，这种假说以后可以通过其他方法得到临床确认，这也适用于先导性临床试验(pilot study)，即在设计正式的临床试验之前，对要研究的药物进行一个初步的评估。其设计类型包括简单的A-B时序设计、经典的A-B-A反转设计、替代治疗设计、多基线设计。该设计应用的前提是治疗在较短时间能表现出最大效应，并且效应是短暂的，一旦治疗停止，则病情可逆，如果不是这种情况，则必须考虑成组设计。个案研究的方法一般依赖于“A”阶段的稳定基线期。该研究方法不适宜对急性或易变的疾病状况进行研究，而适用于对具有稳定病症表现的慢性或复发性疾病的研究。     

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程，包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定，以及知情同意书的范例。     

临床试验的伦理审查:服刑人员、劳教人员

本文所谓的“服刑人员”是指监狱服刑人员,“劳教人员”是指劳动教养管理所的收容人员,简称“服刑劳教人员”.涉及这一特殊群体临床研究的伦理审查要求包括：伦理委员会的组成应该包括具有相应背景和经验的服刑劳教人员代表;研究是针对服刑劳教人员所患的疾病,并且如果不选择服刑劳教人员为受试者,研究不能同样好地进行;最小风险应该参照“健康人群”进行判断;知情同意应充分尊重其自主选择权;试验结束后治疗安排;以及公平招募,保护隐私,合理补偿等.     

临床试验的伦理审查:精神障碍

精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力.对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保：在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可.     

临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。     

猪囊尾蚴抗原基因6H的克隆、表达及鉴定

目的为寻找猪囊尾蚴病新的免疫学候选诊断分子奠定基础。方法设计合成引物,用PCR法从cDNA文库中扩增出猪囊尾蚴抗原6H基因编码序列,将其克隆入PMD-18T载体,然后在原核表达载体PET-28a中亚克隆,用IPTG诱导表达,SDS-PAGE和Western blot观察表达结果。结果用PCR法扩增出一条大小约774bp的特异性片段,克隆质粒PMD-18T-6H和原核表达质粒PET-28a-6H作BamHⅠ和XhoⅠ双酶切和以重组质粒为模板进行PCR扩增,均可获得一条与PCR产物一致的DNA片段。诱导表达后,经SDS-PAGE可见一条约33kDa大小的融合蛋白条带,Western blot结果显示其可与猪囊尾蚴病人血清起反应。结论本实验成功地克隆了猪囊尾蚴抗原6H编码基因,并在原核细胞中进行了表达及鉴定,为进一步免疫诊断研究奠定了基础。