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目的 建立定量检测白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产过程中破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)的方法。方法 TT免疫家兔以制备高效价血清抗TT抗体。辛酸-硫酸铵沉淀法纯化抗TT多克隆抗体并进行辣根过氧化物酶标记,建立双抗体夹心ELISA法。结果 建立的ELISA法与丝状血凝素、百日咳毒素及白喉类毒素无交叉反应,特异性较好。该ELISA法在0.5~16.00 Lf/L TT测量区间有最佳线性,决定系数>0.99。实验内和实验间检测14.0、12.0、6.0、3.0和1.5 Lf/L TT,变异系数为4.7%~9.8%,回收率为92.7%~109.0%,精密度和准确度均符合常规质控要求。该法的定量下限为1.5 Lf/L TT。结论 建立的ELISA法可有效检测破伤风疫苗纯化过程中的TT含量,为破伤风疫苗质量控制奠定了基础。 相似文献
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甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的研制和临床观察初步结果 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 研制甲型H1N1流感疫苗并进行人体安全性和有效性观察.方法 用WHO推荐的甲型H1N1流感疫苗毒种按照季节性流感裂解疫苗工艺研制甲型H1N1流感疫苗,成品参照流感病毒裂解疫苗质量标准进行各项指标检定,用2批血凝素含量不同的试制产品进行临床验证.结果 血凝素含量15μg/剂和30μg/剂各1批试制产品经检定并由中国药品生物制品检定所复检,符合暂定质量标准要求.临床观察显示,960名受试者接种15μg或30μg试验疫苗1针,21 d后血清抗体阳性率、保护率均大于70%.3~11岁、12~17岁、18~59岁及≥60岁,15μg组几何平均滴度(GMT)分别较免疫前增长15、39、37和25倍;30μg组GMT分别较免疫前增长26、72、68和36倍.安全性观察结果显示15μg和30μg组总的不良反应发生率为29.38%和43.75%,其中2级反应率为6.25%和15.42%,3级反应率为0.83%和1.46%,未观察到严重不良反应.结论 按照季节性流感生产工艺研制的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗具有良好的安全性和有效性. 相似文献
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目的:评价新型冠状病毒灭活疫苗大规模紧急使用的安全性。方法:通过“疫苗接种信息采集系统”,收集在紧急使用中新型冠状病毒灭活疫苗(北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所)接种人群的不良反应发生情况,采用流行病学与统计学方法分析相关信息。结果:截至2020年12月1日,共采集519 543人次接种信息,总不良反应发生率为1... 相似文献
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目的:研制注射用重组人干扰素β1b(rhIFN-β1b)并对其质量进行鉴定.方法:采用高压匀浆破菌、离心分离包涵体、有机抽提、酸沉淀、Sephacryl S-200、Sephadex G-75等进行分离纯化,通过各种方法对终产品进行鉴定.结果:纯化的rhIFN-β1b比活性平均为2.59×107IU·mg-1,纯度超过99%,复性纯化后平均活性回收率为51.89%,其他各项技术指标均符合质量控制标准.结论:建立了大规模制备rhIFN-β1b的纯化工艺,研制出了符合规程要求的注射用rhIFN-β1b纯品,为临床研究奠定了基础. 相似文献
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目的:评价新型冠状病毒(SARS-CoV-2)灭活疫苗在18~59岁人群中按两针程序接种后的免疫持久性。方法:筛选280例合格的18~59岁受试者,按照两剂研究疫苗的免疫程序时间分为第0、14天,第0、21天和第0、28天3个程序组,人数分别为112例、56例和112例,将各组受试者按照3∶1的比例随机分配到试验组或安慰剂组,分别接种试验疫苗(北京生物制品研究所有限责任公司研制)或安慰剂。计算全程免疫后第28、90和180天时抗体的几何平均滴度(GMT)和抗体4倍增长率,评价免疫持久性。结果:第0、14天程序试验组中和抗体和IgG抗体GMT在全程免疫后第90天(178.4和152.2)时高于第180天(58.7和69.9);第0、21天程序试验组中和抗体GMT在全程免疫后第90天(273.9)时高于第180天(74.8);第0、28天程序试验组中和抗体和IgG抗体GMT在全程免疫后第90天(272.4和239.7)时高于第180天(75.2和125.9)。3个程序试验组全程免疫后第90和180天时,中和抗体4倍增长率均为100%,IgG抗体4倍增长率均超过90%。结论:SARS-CoV... 相似文献
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