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国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价 总被引:3,自引:1,他引:3
目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后发热反应率分别为1.4%和2.1%(P>0.05),局部反应率分别为1.6%和1.7%(P>0.05);试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.30%、75.30%、42.59%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.10%、77.08%、39.52%;三(亚)型流感抗体总阳转率无统计学意义。三(亚)型流感抗体增长倍数均无统计学意义。三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率均无统计学意义。结论国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性。 相似文献
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方捍华 《国际生物制品学杂志》1984,(2)
本文报道以辣根过氧化物酶标记抗IgM(μ链)的固相酶免疫测定法(EIA),检测人血清中的麻疹病毒IgM抗体,作为近期麻疹感染的快速诊断。 相似文献
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目的应用杂交瘤技术制备抗脊髓灰质炎病毒Ⅱ型Sabin株D抗原的单克隆抗体。方法用脊髓灰质炎病毒Ⅱ型Sabin株D抗原免疫雌性Balbc小鼠,取其致敏脾脏淋巴细胞与SP20小鼠骨髓瘤细胞融合。间接ELISA法筛选阳性克隆,制备腹水。检测McAb效价、抗体亚类和杂交瘤细胞核型。结果获得4株阳性杂瘤细胞株,选择一株制备腹水,ELISA效价为1∶2.4×106,中和试验效价1∶1.3×104,蛋白浓度为27.2mgmL。McAb与Ⅱ型Sabin株C抗原(ⅡC)、Ⅰ型Sabin株及Ⅲ型Phizer株D抗原(ⅠD、ⅢD)不发生交叉反应,具有高度特异性。结论成功的制备了针对脊髓灰质炎病毒Ⅱ型Sabin株D抗原的McAb,为进一步研究IPV效力检测奠定了基础。 相似文献
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目的评价新制备的麻疹减毒活疫苗(Measles Attenuated Live Vaccine,MV)沪191株主种子批毒种原疫苗的安全性和免疫原性。方法根据入选和排除标准,选择8~10月龄无麻疹病史、MV接种史和疫苗接种禁忌证的健康儿童,接种用沪191株主种子批毒种制备的MV0.5ml,于接种后30min、6h、24h、48h、72h、7d、14d、21d、28d观察局部和全身反应;并采集免疫前和免疫后28d血清,采用红血球凝集抑制(Hemagglutination Inhibition,HI)试验检测麻疹病毒抗体阳转率和几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)。结果受种者未见严重不良反应,免疫后28d血清中麻疹病毒HI抗体阳转率为100%,麻疹病毒抗体GMT为1:50.66。结论新制备的MV沪191株主种子批毒种疫苗,在适龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性。 相似文献
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目的评价流行性感冒(流感)亚单位疫苗(类病毒体)的临床安全性和免疫原性。方法按随机、对照、盲法的原则,以进口同类疫苗为对照开展现场临床试验,比较两种流感疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率和几何平均滴度(GMT)增长倍数。结果试验组全身反应率(2.8%)和局部反应率(2.4%)与对照组比较,差异无显著的统计学意义。试验组和对照组免疫后H1N1、H3N2、B(亚)型抗体阳转率分别为69.93%、58.04%、63.87%和74.02%、53.92%、75.98%;试验组和对照组H1N1、H3N2、B(亚)型抗体GMT增长倍数分别为7.1、4.5、5.8倍和8.8、4.1、7.8倍,两组间除B(亚)型外,H1N1、H3N2抗体阳转率和GMT增长倍数差异无显著的统计学意义。试验组H1N1、H3N2、B(亚)型抗体保护率为95.86%、92.09%、77.06%,对照组为97.33%、97.02%、82.67%,两组间差异无显著的统计学意义。结论试验组流感亚单位疫苗(类病毒体)接种后的全身反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,临床安全性良好;免疫后各型抗体阳转率、保护率较高,GMT增长倍数较多,具有良好的免疫原性。 相似文献
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目的 评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法 按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果 试验组及对照组接种后均无发热反应,局部反应率分别为1.8%和2.1%(P>0.05),均为轻度反应;试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的微量血凝抑制试验(HI)抗体总阳转率分别为93.6%、80.4%、88.8%,对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为89.0%、77.3%、86.6%,H1N1(亚)型HI抗体总阳转率试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为23.9倍、8.6倍和12.9倍;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为20.0倍、6.6倍和9.7倍.HsN2、B(亚)型流感抗体增长倍数试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为94.8%、99.4%和87.0%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为92.4%、100%和83.0%.三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率差异均无统计学意义.结论 国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,部分指标优于进口同类疫苗,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性. 相似文献
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方捍华 《国际生物制品学杂志》1988,(1)
麻疹病毒血凝素(H)蛋白在对麻疹的免疫应答中起重要作用,抗H蛋白抗体可结合到感染细胞表面,中和病毒的感染力。不同野毒株的H蛋白之间的抗原性差异不大,但用抗麻疹病毒单克隆抗体检测,发现不同来源的毒株的H蛋白间的抗原决定簇确有不同。Carter及Sato曾先后用单克隆抗体以竞争结合试验来检测H蛋白,前者发现有3个不同的、但又相互重叠的抗原位点;后者发现H蛋白有2个部分重叠及1个不重叠的位点。 相似文献
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目的 研究上海生物制品研究所的麻疹、腮腺炎、风疹三联联合减毒活疫苗(MMR)的安全性,为疫苗的使用提供科学依据.方法 分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期进行,分别选择7~15岁、8~18月龄儿童接种沪MMR,同时设进口MMR疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗作对照,进行安全性观察.结果 Ⅰ期7~15岁的11名接种沪MMR疫苗后,仅发生局部弱反应为27.3%;8~11月龄26名儿童接种沪MMR疫苗后,发热率和皮疹率分别为11.5%和15.4%,其中高热率为3.8%.Ⅱ、Ⅲ期观察1 188名8~18月龄儿童,沪MMR疫苗发热率为11.76%,皮疹率为3.64%,局部反应率为0.44%,其他反应率为0.33%.与对照疫苗比较,仅沪MMR疫苗发热率高于腮腺炎疫苗及风疹疫苗,差异有统计学意义,其他各反应差异均无统计学意义.结论 沪MMR疫苗具有与目前使用的麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗及进口MMR疫苗相同的免疫安全性. 相似文献