医疗器械产品召回制度探讨与典型案例分析

着重介绍了国内外医疗器械产品召回制度现状,并以强生血糖仪、佳腾除颤器两起召回事件为案例,阐明整个召回事件处理的过程,旨在为我国建立和完善医疗器械产品召回制度提供借鉴。     

掌握国际动态发挥中国在国际药品不良反应药品中的作用

药品安全性问题是全球共同关注的焦点,药品不良反应监测是发现上市药品安全隐患的重要手段.应在全面掌握国际药品不良反应监测工作发展动态的前提下,建立一套具有中国特色的药品不良反应监测体系,充分发挥中国在国际药品不良反应监测中的作用.     

医疗器械不良事件监测工作的信息化建设

医疗器械不良事件监测工作即将全面展开,建立一个功能强大、科学准确的医疗器械不良事件监测管理信息系统将对这项工作的开展起到良好的推动作用.本文针对目前国内外医疗器械不良事件监测管理工作的现状,提出了在医疗器械不良事件监测和再评价工作中引入信息技术,并从国内外建设现状、项目建设的必要性及项目建设的主要内容和各部分的主要特点几方面进行了阐述,对医疗器械不良事件监测和再评价管理的信息系统建设提出了初步的规划和设想.     

葡萄糖和胰岛素对Colon26肿瘤细胞分泌TGF-β1的影响

 目的 探讨葡萄糖和胰岛素浓度的变化对Colon26肿瘤细胞分泌TGF-β₁的影响。 方法 体外常规培养Colon26肿瘤细胞,根据所用培养液外加葡萄糖和胰岛素浓度的不同,将实验所用细胞分为12组,培养48小时后收集上清液,ELISA法检测TGF-β₁的浓度。 结果 (1)D组上清液TGF-β1的浓度明显高于A组,差异有统计学意义(P<0.01);而B、C组上清液TGF-β1的浓度与A组相比差异均无统计学意义(P>0.05)。（2）E、F、G组上清液TGF-β₁的浓度与A组相比,对Colon26肿瘤细胞上清液TGF-β₁的分泌差异无统计学意义(P>0.05)。（3）L、M、N组上清液TGF-β₁的浓度均明显高于A组,差异有统计学意义(P<0.01); 而H、K组上清液TGF-β₁的浓度与A组相比差异无统计学意义(P>0.05)。 结论 （1）高浓度的葡萄糖能够增加Colon26肿瘤细胞培养上清TGF-β₁的分泌。（2）不同浓度的胰岛素不影响Colon26肿瘤细胞TGF-β₁的分泌。     

PTEN基因编码产物与胃癌发生发展相关性的研究

目的 :观察抑癌基因PTEN编码蛋白在正常胃黏膜、肠上皮化生及胃癌组织中的表达 ,探讨PTEN与胃癌发生发展的关系及作用机制。方法 :采用sABC免疫组化方法检测 184例胃癌及其癌旁肠上皮化生组织中PTEN蛋白表达 ,比较其与胃癌的WHO组织学分型、Lauren分型、临床病理分期及淋巴结转移的关系 ;另对其中 6 8例胃癌同时检测血管内皮生长因子 (VEGF)并比较它与PTEN蛋白表达的关系。结果 :胃癌组织PTEN蛋白表达显著低于正常胃黏膜 (47 8%vs 10 0 % ,P <0 0 1)。弥漫型胃癌PTEN表达显著低于肠型胃癌 (41 5 %vs 5 7 8% ,P <0 0 5 ) ;弥漫型胃癌癌旁肠上皮化生组织PTEN蛋白表达显著低于肠型胃癌旁肠化组织 (5 2 5 %vs 10 0 % ,P <0 0 1) ;进展期胃癌PTEN表达显著低于早期胃癌 (40 9%vs 6 7 6 % ,P <0 0 1) ;PTEN蛋白表达降低或失活与胃癌淋巴结转移显著正相关 (转移组4 0 3%vs非转移组 6 3 3% ,P <0 0 1) ;PTEN蛋白与VEGF表达 (31/6 8,4 5 6 %vs 5 1/6 8,75 0 % )呈一定负相关。结论 :PTEN失活或蛋白表达降低与胃癌细胞分化程度、临床病理分期及转移能力密切相关。提示PTEN基因编码产物的检测可作为判定胃癌发生及侵袭转移能力的一项客观指标     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（一）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监测框架，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

不同剂量瑞舒伐他汀对不稳定型心绞痛患者血浆溶血磷脂酸和内脂素的影响

目的探讨不同剂量瑞舒伐他汀治疗不稳定型心绞痛（UA）对溶血磷脂酸（LPA）和内脂素的影响。方法100例不稳定型心绞痛患者,随机分为对照组和治疗组。两组均给予uA的常规治疗。治疗组51例,给予瑞舒伐他汀每晚20mg;对照组49例,给予瑞舒伐他汀每晚5mg。2周后观察治疗前后血浆LPA和内脂素的变化。结果对照组和治疗组治疗后LPA和内脂素水平均明显低于治疗前（P〈0．01）,治疗组治疗后LPA和内脂素明显低于对照组治疗后（P〈0．01）,血浆内脂素与LPA呈明显正相关（P〈0．01）。结论血浆LPA和内脂素在uA患者中明显升高,共同参与或介导动脉粥样硬化形成。瑞舒伐他汀能有效降低LPA与内脂素水平,而且大剂量瑞舒伐他汀效果更加明显,安全性高。     

医院用药安全监测与评价系统软件的研发

目的：研发监测临床用药医嘱、评价影响用药安全因素的合理用药软件，协助临床药师开展工作。方法：在Wins／XP平台，中文操作系统环境下，用Power Builder程序编辑工具和数据库系统开发医院用药安全监测与评价软件。结果：该软件包括PASS监测效果评价和临床用药观察指标评价两大评价体系，可实时在线监测临床不安全用药状况，详实记录和评价临床用药，同时对其原因和相关因素进行关联性评价，分析医院用药安全现状，为提高医院用药安全水平提供全面、客观的数据支持。结论：该软件操作简便、快捷，运行稳定，记载信息完备，评价指标明确，是药师开展医院用药安全监测与评价的支撑工具。     

高强度聚焦超声治疗前列腺增生50例的护理

高强度聚焦超声(HIFU)是一种无创治疗肿瘤的技术,其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应使焦域处的组织瞬间凝固性坏死,焦域以外组织无显著损伤,凝固坏死组织可逐渐被吸收或瘢痕化.