湖北省输液输血器具中DEHP溶出检测与分析

目的:了解湖北省使用的输液输血器具中DEHP的溶出情况,为医疗器械安全风险监测工作提供数据积累.方法:参考标准YY/T 0927-2014的检验方法,采用气相色谱-质谱联用法测定30个批次输液输血器中DEHP溶出量.结果:通过对30批输注器具进行检测,声称不含有DEHP的一批产品的结果很低,其他29批产品的DEHP溶出...     

柿蒂药材的高效液相色谱指纹图谱研究

目的 建立柿蒂高效液相色谱指纹图谱的分析方法.方法 采用HPLC法,色谱柱:Agela venusil MPC18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-0.5%(体积分数)醋酸,梯度洗脱;流速:0.8 mL/min;柱温:20℃;进样量:20 μL;检测波长:264 nm.结果 对所采集的10批柿蒂药材...     

门诊患者麻醉性镇痛药品使用分析

目的调查、分析我院门诊患者麻醉性镇痛药的应用情况,为临床合理应用麻醉药品提供依据。方法以WHO推荐的DDD和DUI为指标,对我院2008年门诊患者的498张麻醉性镇痛处方进行分析和评估。结果处方使用频率分别为硫酸吗啡控缓释片67.47%,芬太尼透皮贴16.87%,磷酸可待因13.65%,复方桔梗片1.21%,盐酸吗啡注射液0.4%;硫酸吗啡缓释片、磷酸可待因片的DUI均>1,盐酸吗啡注射液、复方桔梗片的DUI=1,硫酸吗啡控释片、芬太尼透皮贴的DUI值均<1。结论我院麻醉性镇痛药应用基本合理,吗啡口服剂型、芬太尼透皮贴已经成为缓释癌症疼痛的首选。     

DEHP和TOTM增塑的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液药物相容性研究

目的通过研究含有邻苯二甲酸二乙基乙酯(diethylhexyl phthalate,DEHP)和偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)两种增塑剂的一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,考察新型增塑剂TOTM对脂肪乳注射液的安全性。对DEHP和TOTM增塑的PVC输液器的风险评估提出可行性依据。方法模拟临床使用条件,收集不同时间点经过输液器的脂肪乳注射液,采用HPLC进行测试,考察两种输液器对于脂肪乳注射液中大豆油的吸附性能及增塑剂的迁移情况。建立了同时检测脂肪乳注射液中DEHP和TOTM的高效液相色谱方法。结果脂肪乳中的大豆油在两种管路中吸附情况不同,两种输液器对大豆油均有一定的吸附作用,DEHP为增塑剂的输液器在模拟使用4h内大豆油浓度变化率为875%~920%。TOTM为增塑剂的输液器对大豆油吸附随使用时间的延长吸附渐大,在使用的前2h几乎无吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率为984%~996%;在使用2h后开始有明显吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率达479%~520%。增塑剂迁移试验中,在本实验的检出限条件下,未检出DEHP的迁移,TOTM的迁移在脂肪乳流经输液器30~60 min过程中有检出。结论本方法考察了TOTM和DEHP为增塑剂的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,为风险评估提供依据。     

正交试验优选柿蒂鞣质的提取工艺

目的：优选柿蒂中鞣质类成分的提取工艺。方法：运用正交设计方案,采用磷钼钨酸-干酪素比色法,以没食子酸为对照考察了各种提取因素对提取率的影响,优化冷浸法和回流法的工艺条件。结果：两种提取方法中,回流提取效果较冷浸提取好。最佳提取工艺条件是溶剂为70％的丙酮,料液比为1：15,回流时间1．5h,回流温度40℃。柿蒂鞣质含量约为2．04％。结论：优化出的最佳提取工艺条件是合理的,鞣质成分提取率高。     

全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留分析

目的采用顶空进样-气相色谱-质谱联用法(headspace sampling-gas chromatography-mass spectrometry,HS-GC-MS)测试全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留的情况,最终建立顶空进样-气相色谱-氢火焰离子化检测器(headspace sampling-gas chromatography-flame ionization detector,HS-GC-FID)定量测定丙酮残留量的检测方法。方法采用HS-GC-MS,全扫描模式对全降解支架系统中的含药支架、球囊、输送系统、支架原料及裸支架5种被测对象进行残留有机溶剂的定性分析,并采用HS-GC-FID对其中残留较多的丙酮进行了定量分析。结果 5种被测对象中均有多种有机溶剂残留,主要为芳香烃类(甲苯)、酮类(丙酮)、卤化烃类(二氯甲烷、三氯甲烷)、醇类(乙醇等)、酯类(乙酸乙酯等)。丙酮在9.0~44.8μg/m L浓度范围内线性良好,相关系数为0.9995,平均加样回收率为100.3%(n=6,RSD=1.2%),精密度为2.0%(n=5)。结论新产品注册检测含药支架有机溶剂残留的同时,建议考察支架原料、裸支架的有机溶剂残留。建立的定量检测方法简便、快速、准确,可用于全降解支架系统中残留有机溶剂的检测与质量控制。     

柿蒂总鞣质的抗氧化活性研究

目的研究柿蒂总鞣质提取物的抗氧化活性。方法从柿蒂总鞣质提取物清除羟基自由基（·OH）、超氧离子自由基（O2·-）,抑制脂质体过氧化活性及还原力等方面进行研究。结果柿蒂总鞣质具有较强的还原力,对·OH的清除能力较强,对O2·-的清除能力较弱,能显著性抑制脂质过氧化。结论柿蒂总鞣质是一种抗氧化功能较好的活性物质,具有良好的开发前景。     

高效液相色谱法测定天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因的含量

目的：建立高效液相色谱法测定天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因含量的方法。方法：天然胶乳橡胶避孕套加入100mL流动相经过超声萃取后，以XBridge C18 5μm(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱进行分离；采用流动相：甲醇：水：冰醋酸（80:20:0.5）；检测波长为283nm；流速：0.5mL/min；柱温：35 C。结果：苯佐卡因含量测定在进样浓度0.957～95.744μg/mL的范围内呈良好的线性关系，相关系数r=0.9999，低浓度回收率为99.58%,RSD=2.8%；高浓度回收率为101.2%,RSD=1.0%；在低浓度和高浓度的两个添加水平范围内准确率和重复性良好。结论：该方法快速简便，重复性好，结果准确可靠，可用于天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因含量测定。     

医用超声耦合剂的风险评价及防控措施

在介绍医用超声耦合剂概况及国家行业标准发展历程的基础上，分析我国医用超声耦合剂从生产到临床使用全过程的风险管理过程中可能存在的风险点并提出建议措施，以期为我国医用超声耦合剂风险管理工作全面及系统化的开展提供参考。