关于GMP实施中的硬件检查

在ＧＭＰ认证的现场检查中都会涉及到对厂房、设备、设施等硬件方面的检查和评定。如何准确把握硬件检查的标准、内容、深度和方法 ,这关系到对ＧＭＰ的理解 ,也关系到ＧＭＰ的实施质量。因而 ,关于这个问题的研讨 ,已经超越检查工作本身 ,需要检查、被检查和从事推行ＧＭＰ工作的人员予以共同关心。1　关于检查的概念我国国家标准ＧＢ/Ｔ 190 0 0 - 2 0 0 0质量管理体系《基础和术语》中 ,有关检查及其相应关系的概念用下图表示。我国ＧＢ/Ｔ190 0 0 - 2 0 0 0等同采用了国际标准ＩＳＯ90 0 0 - 2 0 0 0 ,该标准的基本概念同样适用于ＧＭＰ…     

我国医药工程项目建设亟需规范管理

医药工程建设质量是实施GMP的可靠保证,推行GMP必须从源头抓起.我国目前医药工程建设管理相当薄弱,使工程质量存在潜在危险.国外试行的GEP秉承了GMP的理念,运用全过程控制的思维万式,为确保工程项目符合GMP要求提供了有力支持,对医药工程项目建设具有重要指导意义.我国医药工程建设需要GEP管理.     

纵论GMP引领药品生产的观念更新

我国政府对制药企业实施强制性的GMP认证已经结束。截至2004年6月30日,有3101家制药企业如期通过GMP认证,约占全国药品生产企业的61%。这是20余年来我国实施GMP的一个重要里程碑,标志着我国制药企业在与国际接轨的道路上迈进了一大步。诚然,实施GMP并不是药品生产企业的大洗牌,     

关于医药工业洁净厂房中的空气洁净度要求 --再论医药洁净技术的基本特点

医药洁净技术是根据GMP要求，以及药品生产特点和企业情况所采取的污染控制技术。它既有与一般工业洁净技术相同之处，又有其不同的特点，本人在《初论医药洁净技术及其基本特点》(见《洁净与空调技术》杂志2004年第4期)一文中已有阐述。医药洁净技术可以说是介于工业洁净技术和生物洁净技术之间的特殊洁净技术。由于它发展迅猛，还不及对它的特点进行深入研究已广泛用于实践。因此，很大程度上直接接受或照搬了工业洁净技术的观念和做法。有成功，但不少是牵强。     

也谈"产品决定于环境"

药品是关系人们生命健康的特殊商品。GMP(药品生产质量管理规范)是当今国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，它的实施同样需要良好环境的支撑。本文通过对GMP与环境、GMP与污染控制技术等方面的讨论，论述“洁净技术服务于社会”的鲜明主题．我们不遗余力地推行洁净技术，即污染控制技术。正是为提高产品质量创造良好的生产环境。     

工业指南用无菌工艺生产的无菌产品-现行GMP(续)

X 实验室控制。21CFR211.22（c）质量控制部门应有责任批准或拒绝所有对药品的成分、规格、质量和纯度有影响的程序或标准.21CFR211.42（c）要在指定的有足够空间的区域操作.以下区域应有单独的或指定的区域操作,以防止交叉污染和混批……。（10）无菌操作：……（iv）环境监控系统.     

关于Know How

在引进国外技术或涉外项目中,常常会遇到“Know How”这个问题。Know How究竟是指什么,它与专利有什么不同,这是需要共同研究的问题。 1.定义和范围 Know How可以译成技术秘密,技术决窍等。1961年国际商会(International Cham-     

我对GMP的总体认识

GMP是一项国际公认的药品生产基本准则,更是药品生产和管理工作者崇尚的一种理念,也是确保药品质量万无一失的崇高目标。本人潜心研究GMP多年,感悟了对GMP的一些真谛,愿与大家共同探讨、切磋,并企盼在实践中磨练。我对GMP的总体认识是:——GMP对药品质量的承诺,不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位,而是要确保每一支针、每一粒药都必须安全、有效,这就是推行GMP的终极目标[1]。——我国GMP是法规,是原则要求;它不同于技术规范或技术指南,更不同于操作规程,不必苛求它的可操作性[2,3]。——对于GMP的各项规定,不应要求…