药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理

本文阐述了变更的概念,并对我国药品生产企业在药品生产过程中出现变更时,应如何进行控制提出了一些建议。     

浅谈药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理

目的阐述偏差的概念。方法药品生产企业质量管理部门应按照《药品GMP认证检查评定标准》的规定,制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应有调查报告。结果与结论提出我国药品生产企业在药品生产过程中出现偏差应如何进行处理的一些建议。