新修订医疗器械和体外诊断试剂系列法规颁布后临床试验实施阶段质量控制

针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化，总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题，通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析，加强对临床试验实施环节中风险及质控要点的理解，通过多方合作不断提高医疗器械和体外诊断试剂临床试验的质量。     

基于电子病历与红外热像仪在断指再植术后血管危象预警中的应用

目的探讨海泰电子病历联合红外热像仪预警断指再植术后血管危象的可行性和优越性。方法自2021年2月至2023年1月我科收治再植手术患者共157例, 对照组80例, 予术后常规护理;观察组77例, 术后使用红外热像仪及海泰电子病历各模块(包括专科评估记录单、赋分电子血运单、路径化管理与血管危象危急值报告)预警断指再植术后血管危象。比较二组患者预防血管危象措施落实率(危象预防率)、早期危象检出率及断指成活率。结果观察组患者危象预防率96.1%、早期危象检出率25.9%、再植组织成活率94.8%, 高于对照组危象预防率73.8%、早期危象检出率12.5%、再植组织成活率85%, 差异有统计学意义(P<0.05)。结论海泰电子病历联合红外热像仪提升了护理人员对血管危象的防控能力, 利于提高断指成活率。     

联合内镜诊断模型在早期食管癌诊断中的应用价值探讨

目的探讨全新联合内镜诊断模型在提高早期食管癌诊断率中的应用价值。方法选取2018年1月至2019年1月期间就诊福建省食管癌早诊早治促进联盟中高发区多家医院疑诊早期食管癌/癌前病变患者共206例作为研究对象。根据病理诊断结果分为高级别上皮内瘤变/食管癌组和炎症/低级别上皮内瘤变组,对比超声内镜(EUS)、碘染色素内镜及放大电子染色内镜(ME-NBI)在早期食管癌中的诊断价值,并建立多种联合内镜诊断模型,创建受试者工作特征曲线(ROC曲线)评价其对早期食管癌的诊断价值。结果三种内镜诊断早期食管癌的敏感度依次为93.6%、83.2%及73.6%;特异度分别为37.0%、25%及55.6%;准确度分别为86.4%、82.0%及72.8%。单因素分析显示各内镜下表现(浸润深度、IPCL分型、碘染情况、草席征)对早期食管癌有鉴别意义(P<0.05)。在校准年龄、性别、病灶位置等因素后,纳入上述影响因素的联合内镜诊断模型诊断早期食管癌的灵敏度、特异度和准确度分别为95.6%、89.1%和80.6%,ROC曲线下面积为0.951。结论多种内镜联合诊断明显优于单一的内镜检查方法,结合EUS、ME-NBI、碘染色素内镜的联合内镜诊断模型可明显提高早期食管癌的诊断准确性。     

陈华教授分期辨治小儿变应性鼻炎经验

[目的] 介绍陈华教授分期辨治小儿变应性鼻炎的经验。[方法] 通过跟师学习,收集和分析陈师治疗小儿变应性鼻炎的医案,根据陈华教授临证所谈以及本人的中医学术体会,探讨陈师分期辨治小儿变应性鼻炎的经验,并列举医案以验证。[结果] 陈师认为,风、虚、痰、瘀是小儿变应性鼻炎的主要病因,基本病机为风邪犯肺、痰瘀互结,将病程分为发作期和缓解期,于分期治疗中注重风邪,善用清宣祛风;重视脾胃,擅长健脾化痰;关注体质,运用温阳通窍;强调通络,常用活血化瘀。所列案例为小儿变应性鼻炎的典型医案,临证时在经验方小儿鼻炎通窍方基础上随证加减,于发作期疏风清热,缓解期补脾益肺,兼以通窍散结,疗效确切。[结论] 陈华教授继承浙派中医儿科学术特色,分期辨治小儿变应性鼻炎,可有效缓解患儿临床症状,增强患儿体质,疗效显著,值得进一步学习推广。     

外伤致失血性休克的急救护理

<正>外伤失血性休克主要病因是有效血容量不足,微循环障碍,组织灌流不足,全身细胞急性缺血缺氧。发病急、重,病情变化快,因此护理人员在抢救过程中争取时间,提前做好伤口护理,要迅速进行扩充血容量,输血、快速大量补液,维持基础生命体     

单克隆抗体治疗再生障碍性贫血的临床观察

我们从1989年10月至1990年2月试用武汉生物制品研究所提供的鼠抗人T淋巴细胞及其亚群单克隆抗体(单抗)治疗7例再生障碍性贫血(再障),取得了一定疗效,现报告如下。材料和方法7例再障均符合1987年宝鸡会议再障诊断标准。其中男5例、女2例,年龄8岁～47岁,平均24.1岁。病程2个月至15年,平均8.2     

2016年ASE/EACVI指南评估的左室舒张功能对阵发性心房颤动术后复发的预测价值

目的 评价阵发性心房颤动(房颤)患者行射频导管消融术的疗效,探讨2016年版舒张功能指南对阵发性房颤患者经射频导管消融术后晚期复发的影响.方法 连续入选2016年1月—2017年12月在苏州大学附属第一医院行射频导管消融术的阵发性房颤患者211例.收集患者基线资料,使用2009年ASE/EAE指南及2016年ASE/E...     

新型冠状病毒肺炎疫情期间上海市临床研究协调员工作压力源调查

目的 调查服务于上海市临床试验机构的院外临床研究协调员（CRC）工作压力源及其受新型冠状病毒肺炎（新冠）疫情影响情况。方法 结合CRC工作实际,编制新冠疫情期间CRC工作压力源量表,通过问卷星向近10家规模较大的临床试验现场管理组织（SMO）上海CRC工作群推送。采用探索性因子分析法对量表进行结构效度分析,采用Cronbach’s α系数评价量表的内部一致性信度。结果 结构效度分析和量表内部一致性信度评价显示CRC压力源量表具有较好的信度和效度。调查共回收问卷235份,有效问卷208份。新冠疫情下CRC工作总压力源均分为（2.25±0.46）分,CRC压力源组成包括6个维度,压力程度从高到低分别为工作负荷、医患关系、人际与环境、职业发展、职业兴趣和组织管理。不同工作年限及不同平均每日工作时间在CRC工作总压力源均分上存在显著差异（P <0.05)。结论 新冠疫情期间CRC工作压力呈中等较高水平,SMO和临床试验机构应重视CRC的工作压力情况,并采取针对性的缓解措施,以促进CRC工作质量的提升。     

肠道功能训练联合排便训练预防颅脑损伤术后便秘及对肠道菌群的改善作用

目的探究肠道功能训练联合排便训练用于预防颅脑损伤术后便秘,以及对肠道菌群的改善作用。方法选取2018年9月—2020年7月颅脑损伤手术治疗患者94例为研究对象,按照性别、年龄、颅脑损伤部位匹配的原则分为对照组和观察组,每组47例。对照组采用常规术后护理,观察组在对照组基础上进行肠道功能训练结合排便训练。比较两组患者术后便秘、灌肠情况,以及肠道菌群水平和生活质量。结果观察组术后便秘次数、便秘发生率、灌肠剂应用次数及灌肠率均低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);观察组双歧杆菌、乳酸杆菌高于对照组,肠球菌、大肠杆菌水平低于对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05);观察组生理、社会心理、担忧度、满意度及PAC-QOL量表总分均高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论肠道功能结合排便训练应用于颅脑损伤术后患者中,可有效预防便秘发生,减少灌肠频次,促进术后肠道菌群恢复,提高患者生活质量。     

子宫悬吊术结合圆韧带缩短术对子宫脱垂患者的影响

目的:探讨子宫悬吊术结合圆韧带缩短术对子宫脱垂患者手术相关指标、并发症的影响。方法:选取2017年9月~2019年4月收治的子宫脱垂患者60例为研究对象,按手术方式不同分为对照组和研究组各30例。对照组采取阴式子宫切除术治疗,研究组采取子宫悬吊术结合圆韧带缩短术治疗。比较两组手术相关指标以及围术期并发症发生情况。结果:研究组并发症发生率明显低于对照组(P<0.05);研究组手术时间、术后留院时间均短于对照组,术中出血量少于对照组(P<0.05)。结论:子宫悬吊术结合圆韧带缩短术治疗子宫脱垂的安全性较高,可减少并发症,且手术时间短、术中出血量少,并能促使患者早日康复。