冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势

目的：从近年冠心病稳定型心绞痛中药新药临床试验项目着手,探讨冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势。方法收集自2000—2014年间中药临床试验方案共60项,分析各项临床试验的方案设计变化趋势。结果 自2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》出台后参照了1979年《缺血性心脏病的命名及诊断标准》的基础上又参照了2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》,占34.6℅。纳入标准的变化：2000—2014年冠心病稳定型心绞痛临床试验方案纳入标准要求变化趋势越来越科学和严格。而在年龄的要求上,年龄上限从早期的65岁或70岁为主到75岁和80岁逐渐放宽。证型的变化：以气虚兼其他证候为主的临床试验项目共计22项,占全部项目数的36.7℅,其次是心血瘀阻证20项,占33.3℅。疗程设计：注射液临床试验疗程以2周为主,口服剂型则以4周为主。从疗程变化来看,2010年开始疗程为8周的项目开始增加。合并用药：从2007年开始在冠心病稳定型心绞痛临床试验中合并用药方面规定可使用硝酸甘油且合并疾病在不增加原用药剂量下可继续应用（如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂）。冠心病稳定型心绞痛临床试验导入期及随访期设置变化：导入期或洗脱期的时间以1周、2周为主,而设置随访期的项目从2007年开始在临床试验中设置且只占项目总数8.3℅。疗效指标：冠心病稳定型心绞痛临床试验中主要以心绞痛疗效、心电图疗效、中医证候疗效、硝酸甘油停减率、运动平板试验作为疗效评价指标,而西雅图心绞痛量表为近几年比较盛行的一项检查项目。安全性指标：从2004年开始在安全性指标中增加了凝血四项,随后2006年开始又增加了心电图、血糖、血脂、血 K +、Na +等检查项目,且每年的比例逐年增加。结论中药临床试验的方案设计更加趋于科学规范与严谨。     

药物临床试验机构办公室管理工作实践之沟通

我国药物临床试验必须通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的有资格认定的医疗机构中进行,而药物临床试验机构办公室负责具体管理工作.一项临床试验的顺利实施,不仅需要严格按照方案执行一系列的研究任务之外,也需要机构在试验的全过程中与内部部门和外部单位进行大量的协调工作.因此机构办公室的管理沟通水平与临床试验质量密切相关.     

针药结合治疗失眠145例临床观察

目的:观察针刺与口服中药方法治疗失眠的临床疗效.方法:选择失眠患者145例,取镇静安神组穴(四神聪,神门(双),三阴交(双))针刺,并口服镇静安神口服液,观察治疗前后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的改善情况.结果:针药并用治疗后患者的睡眠时间、睡眠质量、睡眠潜伏期、PSQI因子分数均有明显改善.结论:镇静安神针法与镇静安神口服液并用治疗失眠效果显著,值得临床推广应用.     

多中心药物临床试验中牵头单位的职责

在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但“牵头单位”这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实施过程中无法落实具体责任.研究认为,牵头单位作为临床试验的总负责单位,应全面掌握并监督临床试验的开展及试验的全部过程.而牵头单位中每个主体,即主要研究者、伦理委员会和机构办公室应认真履行好自己在各个环节中的职责.     

镇静安神汤治疗不寐临床研究

目的:探讨自拟镇静安神汤治疗不寐的临床疗效.方法:将160例入选病例随机分为治疗组与对照组,各80例,治疗组给予镇静安神汤(方药组成:远志20 g,茯神20 g,夜交藤10 g,酸枣仁20 g,合欢皮10 g,白芍10 g,当归20 g,黄芪20 g,五味子10 g,石菖蒲10 g,炙甘草10 g)治疗,对照组采用安神补脑液治疗(10mL/次,2次/d),治疗后观察2组临床疗效.结果:治疗组总有效率93.75％,对照组总有效率86.25％,2组疗效比较有统计学意义(P＜0.05).结论:镇静安神汤治疗不寐疗效显著.     

参赭镇气汤联合顺铂和培美曲塞对晚期非小细胞肺癌患者的临床疗效

目的 探讨参赭镇气汤联合顺铂和培美曲塞对晚期非小细胞肺癌患者的临床疗效.方法 86例患者随机分为对照组和观察组,每组43例,对照组采用顺铂和培美曲塞,观察组在对照组基础上加用参赭镇气汤,疗程21 d.检测客观缓解率、疾病控制率、血清肿瘤标志物(CEA、CYFRA21-1、SCC-Ag)、细胞免疫功能指标(CD3+、CD...