消栓通络片中人参皂苷Rg1含量测定方法的建立

目的: 建立消栓通络片中人参皂苷Rg1的含量测定方法.方法: 采用HPLC法.结果: 考察的线性范围为0.63～3.15 μg,r=0.999 6;平均回收率为98.48%.结论: 采用HPLC法,操作简便,测定结果的准确性、重现性均较好.建立含量测定方法后能更加有效地控制该品种的内在质量,也为中国药典品种质量标准的提高提供了参考依据.     

HPLC法同时测定新复方大青叶中对乙酰氨基酚、咖啡因和异戊巴比妥的含量

目的：建立新复方大青叶中对乙酰氨基酚、咖啡因和异戊巴比妥的高效液相色谱含量测定方法。方法采用 Agilent Zorbax SB －C18色谱柱（4．6 mm ×250 mm,5μm）,以甲醇－水（50∶50）为流动相,流速为1．0 mL·min －1,柱温为30℃,检测波长215 nm。结果对乙酰氨基酚、咖啡因和异戊巴比妥分别在3．910～15．640、0.425～1．700、0．385～1．540μg 范围内呈现良好的线性关系,平均回收率分别为98．9％、98．3％、98．5％,RSD 均小于2.0％。结论该方法简便快速,准确,重复性好,可用于新复方大青叶片的质量控制。     

山东省中药配方颗粒备案审查现状及问题思考

近几年,我国大力推动中医药发展,通过改革完善中药审查审批机制,全面加速中医药产业现代化进程。中药配方颗粒是传统中药融入现代的传承,其便捷度、高效性等特点为中药临床应用拓展了一个新渠道。随着中药配方颗粒试点工作的结束和国家药品标准的出台,中药配方颗粒进入了蓬勃发展阶段。为促进中药配方颗粒的安全、有效及质量可控,本文概述了我国及山东省中药配方颗粒发展历程、山东省备案审查现状,并对中药配方颗粒备案审查及研发生产中存在的问题进行了探讨,提出建立符合中药配方颗粒特点的备案审查体系、鼓励企业做好基础性和前瞻性研究工作的建议,为今后中药配方颗粒的备案审查和研发生产提供参考。     

山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析，探讨在既要鼓励中医药发展，又要保障公众用药安全的新形势下，对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法 对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研，汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果 医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论 建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查，做好相关研究工作，充分考虑医院和患者的实际需求，以促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。     

HPLC法同时测定复方阿胶补血颗粒中4种氨基酸

目的 建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定复方阿胶补血颗粒中4种氨基酸。方法 采用Waters Sunfire C₁₈色谱柱（4.6 mm × 250 mm,5 mm）,以乙腈-0.1 mol·L^-1醋酸钠溶液（用36%乙酸调节pH值至6.5）（7∶93）为流动相A,以乙腈-水（4∶1）为流动相B,梯度洗脱（0~13 min,100% A ® 93% A;13~17.9 min,93% A ® 88% A;17.9~29 min,88% A ® 85% A;29~39 min,85% A ® 66% A;39~45 min,66% A ® 0% A）,柱温43 °C,体积流量1.0 mL·min^-1,检测波长254 nm。结果 L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸进样量分别在0.012 ~ 0.117、0.022 ~ 0.218、0.010 ~ 0.097、0.016 ~ 0.160 mg范围内与色谱峰峰面积呈良好的线性关系;平均回收率（n=6）分别为96.4%、97.3%、97.1%、99.4%;RSD分别为1.2%、1.9%、1.7%、0.9%。结论 该方法操作简单,重复性好,为控制复方阿胶补血颗粒的质量提供了可靠的方法。     

山东省药品生产技术转让过程中的常见问题分析

本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段山东省已开展的药品技术转让情况,结合日常技术审评经验,从证明性文件、处方工艺研究、质量对比研究、稳定性研究等方面遇到的几个常见问题进行分析,并对申请人如何避免在药品生产技术转让过程中出现相关问题给出了建议,以期降低转让过程中存在的风险,确保药品技术转让前后品种质量的一致性。     

已上市中药制剂生产场地变更管理现状分析

药品变更管理是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品监管的重要部分。已上市药品变更实行分类管理,是药品监管方式和理念的持续优化,也是药品变更管理的重大突破。基于已上市中药制剂生产场地变更管理,本研究梳理了生产场地变更管理历史,分析了新版《药品注册管理办法》实施以来,山东省中药制剂生产场地变更现状以及生产场地变更备案审评过程中常见问题,明确了中药制剂在进行生产场地变更过程中应重点关注的内容。针对中药制剂工艺参数不详细、部分品种质量标准较低、生产过程控制风险增加等问题,提出应继续完善变更管理法律法规体系,加大宣贯培训,强化药品上市许可持有人变更管理理念等建议,以期为已上市中药制剂生产场地变更的科学监管提供参考和技术支持。     

对炭纤维生产线职业病环境危害控制效果评价

1.内容与方法 1.1内容 对该项目进行职业卫生学调查,对现场进行监测,用所得监测结果对其进行定量评价. 1.2评价鉴定依据及引用标准 1.2.1<中国人民共和国职业病防治法>中华人民共和国主席令[第六十号]. 1.2.2<建设项目职业病危害分类管理办法>卫生部第22号令.     

HPLC法测定忍冬藤中绿原酸的含量

目的建立忍冬藤中绿原酸的含量测定方法.方法采用高效液相色谱法,色谱柱:ThermoHypersilBDS(4·6×250mm,5μm);检测波长:327nm;流动相:乙腈-0·4%磷酸溶液(10∶90).结果绿原酸进样量在0·1656~0·9936μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0·9999.平均加样回收率为98·79%,RSD为1·07%(n=5).结论本方法准确、简便、快速,适合于该药材的质量分析检验.