全自动配液机器人冲配细胞毒性药物工作量提升的优化考察

摘要：目的:利用PDCA循环法优化全自动配液机器人APOTECAchemo（以下简称"机器人"）冲配细胞毒性药物的工作模式,增加机器人工作效率,减轻冲配人员工作压力。方法:2020年1～9月利用PDCA循环优化机器人工作模式。汇总分析2019年9～12月影响机器人冲配细胞毒性药物工作效率的因素,制定改进措施及计划。比较2020年1月与2020年9月机器人每月冲配量及占总冲配量的比例;计算机器人的全时当量（FTE）,比较1月与9月的工作效率。结果:2020年1月机器人冲配268袋（占比6.7%）,9月冲配1 925袋（占比19.9%）,冲配量增加620%,绝对占比增加13.2%;2020年1～9月机器人冲配量及占比呈逐渐增长趋势。相比2020年1月,9月操作人员工作效率上升至2 213袋/FTE,工作效率提升123%。结论:应用PDCA循环模式后全自动配液机器人冲配细胞毒性药物工作量显著提高,减轻了冲配人员的工作压力。     

合并使用胃酸抑制药可能会降低吉非替尼疗效:基于单个肿瘤中心的回顾性研究（英文）

药物动力学研究表明胃酸抑制药(gastric acid suppression, AS)可以减少吉非替尼的暴露。然而,这种药物-药物相互作用的临床意义尚未确定。本研究旨在确定真实世界中AS是否会对吉非替尼的临床结果产生影响。随机抽取2016–2018年在我院接受吉非替尼治疗的200名患者进行回顾性分析,根据是否合并使用AS分为AS组和非AS组,比较两组患者的临床特征、疗效和不良反应的差异。188名患者符合入排标准,其中AS组49名,非AS组139名,AS组和非AS组的ORR分别为69.4%vs 73.4%(P=0.591), DCR分别为89.8%vs 90.6%(P=0.0486), PFS分别为9.7个月vs 12.2个月(P=0.0644),差异均无统计学意义。进一步的分析结果显示, AS与吉非替尼重叠的时间与PFS相关,重叠率超过50%的患者, PFS显著降低(8.4个月vs 12.6个月, P=0.0004)。两组患者最常见的不良反应为皮疹、肝酶升高和腹泻,但差异无统计学意义(P值>0.05)。因此AS与吉非替尼联合使用不是绝对的禁忌症,但应尽可能避免长期联合使用。     

中智牌克咳片临床应用征文征文通知

中智牌克咳片是市场销售增长最快的止咳药,连续多次获得全国“百姓放心药”称号。是由麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、桔梗、莱菔子、石膏等组成。功用为止咳,定喘,祛痰。适用于各种急慢性咳嗽、风寒咳嗽、风寒夹痰湿咳嗽或郁热。     

不同过滤条件对去除血浆组分Ⅱ溶解液中IgA的效果初探

目的:初步筛选去除血浆组分Ⅱ溶解液中IgA效果最佳的pH条件和滤膜载量。方法:以不同pH组分Ⅱ溶解液进行过滤,比较浊度、IgA含量、分子大小分布、纯度。结果:pH7.25～7.90,滤膜载量300～400 L/m 2时,组分Ⅱ溶解液经滤膜组合过滤后滤液浊度下降45.8%～60.5%、IgA含量下降68%～8...     

颅内血肿微创清除术联合中药分期治疗高血压脑出血的临床疗效及其安全性

目的探讨颅内血肿微创清除术联合中药分期治疗高血压脑出血的临床疗效及其安全性。方法选取绥阳中医院脑科中心2017年1月—2018年7月收治的高血压脑出血患者82例,采用随机数字表法分为对照组和观察组,各41例。两组均采用颅内血肿微创清除术治疗,对照组在此基础上给予西医常规治疗,观察组在此基础上给予中药分期治疗。比较两组临床疗效,治疗前后中国脑卒中临床神经功能缺损程度量表(CSS)评分、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、Barthel指数,术后并发症、首次下床活动时间、住院时间。结果观察组总有效率高于对照组(P<0.01)。治疗前两组CSS评分、NIHSS评分、Barthel指数比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后观察组CSS评分、NIHSS评分低于对照组,Barthel指数高于对照组(P<0.05)。观察组术后并发症发生率低于对照组,首次下床活动时间、住院时间短于对照组(P<0.01)。结论颅内血肿微创清除术联合中药分期治疗高血压脑出血的临床疗效确切,可有效促进患者神经功能及自理能力恢复,且安全性高。     

我院抗肿瘤药物临床试验可疑且非预期严重不良反应报告分析

目的 分析医院抗肿瘤药物可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）基本情况,为抗肿瘤药物临床试验的安全性监测与管理提供参考。方法 收集2020年11月至2022年5月上报的SUSAR报告,对报告类型、临床试验项目分期、病例人口学特征、药物分类及靶点、SUSAR累及系统-器官、临床表现、严重程度、不良事件通用术语标准（CTCAE）分级和事件转归等方面进行统计分析。结果 346例次SUSAR报告中,受试者年龄（57.00±11.05）岁,女性（229例次,占66.2%）和乳腺癌患者（89例次,占25.7%）居多。从药物类型来看,绝大多数（326例次,占94.2%）为新型靶向抗肿瘤药物,主要包括小分子靶向药物（166例次,占45.5%）、免疫检查点抑制剂（74例次,占20.3%）、双特异性抗体（35例次,占9.6%）和抗体偶联药物（34例次,占9.3%）等。346例次SUSAR主要累及系统-器官包括消化系统（77例次,占22.3%）、血液系统（42例次,占12.1%）、呼吸系统（40例次,占11.6%）和心血管系统（33例次,占9.5%）等。SUSAR的CTCAE分级主要为3～5级（277例次,...     

微波消融联合经肝动脉介入栓塞化疗和全身化疗治疗结直肠癌肝转移患者临床疗效比较*

目的 探讨采用微波消融联合经肝动脉栓塞化疗（TACE）治疗结直肠癌肝转移患者的临床疗效。方法 2012年6月~2015年6月我院收治的90例结直肠癌肝转移患者,45例对照组接受全身化疗治疗,而另45例观察组接受TACE联合微波消融治疗。比较两组患者应答情况及外周血淋巴细胞亚群的变化情况。结果 在治疗6个月末,观察组完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）率分别为28.9%、40.0%、20.0%和11.1%,显著优于对照组的11.1%、28.9%、26.7%和33.3%（x²=7.571,P=0.006）;治疗前,两组患者外周血CD8⁺、CD4⁺和CD3⁺细胞百分比及CD4⁺/CD8⁺细胞比值比较,差异无统计学意义（P>0.05）,而在治疗后,观察组外周血CD3⁺和CD4⁺细胞百分比及CD4⁺/CD8⁺细胞比值改善情况显著优于对照组（t=7.256、t=5.916、t=7.701,P<0.01）;随访发现,对照组患者平均生存时间为（16.0±5.2）个月,显著短于观察组的（29.1±8.4）个月（t=8.895,P<0.001）。结论 采用微波消融术联合TACE治疗结直肠癌肝转移患者临床有效,能有效改善患者的免疫功能,延长生存期。     

不同过滤膜组合对降低血浆组分Ⅱ溶解液IgA效果的比较

目的比较不同组合过滤膜对组分Ⅱ溶解液去除IgA的效果。方法以不同组合的过滤膜对组分Ⅱ溶解液进行过滤,比较浊度、IgA残留量、分子大小分布、纯度。结果经NA-16+Millpore0.5μ、NA-16+EmphazeTMAEX HP、ZetaPlusTM+EmphazeTMAEX HP滤膜组合过滤后滤液浊度分别下降35.5%(22.4/63.1)、39.2%(24.8/63.3)、59.8%(37.4/62.5);IgA残留量分别下降5.8%(14.77/253.70)、20.0%(50.90/254.00)、44.3%(112.13/253.33);分子大小分布分别99.60%、99.85%、100%;纯度分别100%、100%、100%。结论 ZetaPlusTM+EmphazeTMAEX HP滤膜组合不仅能有效去除组分Ⅱ溶解液中IgA,而其他质量指标保持不变,可用于IVIG规模化生产工艺。     

细胞毒性药物集中调配的环境污染及密闭式药物配制和转运系统应用评估

目的 评估在静配中心应用密闭式药物配制和转运系统(closed-system drug transfer device，CSTD)对细胞毒性药物在工作环境中污染残留量的影响。 方法 利用环磷酰胺为示例药物，通过WIPE采样法和高效液相色谱法定量检测复旦大学附属肿瘤医院静配中心配制舱内环境中环磷酰胺残留量。在常规配制方法配药的一个工作日配药结束时清理前、清理后以及连续应用3周CSTD进行配药工作后，分别进行3批采样。采样位置包括3个生物安全柜(BSC)操作台面、转运小推车、出舱台等19个位置。比较3批样本中环磷酰胺的残留量。 结果 常规配药清理去污前各监测点中位值为1.30(IRQ:0.24,2.60)ng/cm2，去污后中位值为0.22(IRQ:0.08,0.53)ng/cm2，前后比较差异有统计学意义(P<0.001)。CSTD系统配药后，各监测点中位值为0.06(0.02,0.88)ng/cm2，明显低于常规方法去污前(P<0.001)，也低于常规方法去污后，但差异无统计学意义(P=0.299)。 结论 应用CSTD可有效减少细胞毒性药物在配制转运过程中的渗漏污染，从而显著减少相关医务人员的毒性药物职业暴露。      

液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的验证

通过分析目前新版GMP对液体除菌过滤的相关规定,将液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的验证分别进行详细的陈述和说明.旨在通过介绍,使大家更进一步了解有关验证的各项内容和目的.