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乳酸左氧氟沙星片的生物等效性研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:建立人血浆中乳酸左氧氟沙星的HPLC-MS测定方法,研究乳酸左氧氟沙星在正常人体内的药代动力学行为,评价我公司生产的乳酸左氧氟沙星片与上市产品来立信的生物等效性。方法:人体实验采用双交叉设计,22名健康受试者交叉口服两个厂家生产的乳酸左氧氟沙星片,服药后0.33h~24h内间隔取血,用HPLC-MS法测血浆中的左氧氟沙星浓度,计算主要药动学参数,以上市样品为参比制剂,估算我公司生产的样品的相对生物利用度,判断生物等效性。结果:我公司研制的乳酸左氧氟沙星片相对生物利用度为108.1%~123.3%。结论:本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便,统计学结果表明两种制剂生物等效。 相似文献
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目的 研究抗抑郁药米氮平的合成工艺。方法 以2-氯-3-氰基吡啶和1-甲基-3-苯基哌嗪为起始原料,经烷基化、水解、还原、分子内傅克烷基化4步反应合成目标化合物米氮平。结果与结论 目标化合物的结构经元素分析、IR、1H-NMR 、13C-NMR、MS谱数据确证。改进后的工艺,操作简单,生产成本低廉,总收率由文献的46%提高到60%,更适合工业化生产。 相似文献
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升白补血胶囊是我厂研制的三类新药,由人参、黄芪、阿胶、当归、旱莲草、鱼鳔等药组成,具有益气补血的作用,对临床各种原因引起的血细胞减少症均有不同程度的治疗作用,并能明显改善人体的免疫功能,现报导如下。1 一般资料 本文选自1997~1998年就诊患者共70例,白细胞减少者27例,血小板减少者29例,贫血者14例。2 治疗方法 本组病例治疗前后分别观察其症状、体征、血常规及体液免疫指标。每天服升白补血胶囊3次,1次3粒,5周为1疗程,治疗期间停服其它升血类药物。3 结果3.1 疗效判断标准 疗效判断标准:根据1987年卫生部文件(卫药字… 相似文献
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国产米氮平片人体生物等效性研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:评价国产米氮平片人体生物利用度和生物等效性。方法:22名健康男性受试者随机交叉口服国产和进口米氮平片,采用液相色谱-质谱-质谱联用法测定血浆中米氮平的浓度,结果:受试药物和参比药物的药代动力学主要参数分别为:Tmax:1.43±0.72和1.43±0.71 h;Cmax:69.1±34.8和65.4±35.3 ng/ml;t?:24.5±6.1和23.8±6.1h;AUC0-t:842±387和814±419 ng·h/ml;AUCO-∞:885±103和857±436 ng·h/ml。以AUCO-t计算,米氮平片的相对生物利用度平均为107.3±19.2%。结论:国产与进口米氮平片生物等效。 相似文献
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目的:评价国产伊曲康唑片人体生物利用度和生物等效性。方法:22名健康男性受试者随机交叉口服伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊,采用液相色谱-质谱-质谱联用法测定血浆中伊曲康唑的浓度,结果:受试药物和参比药物的药代动力学主要参数分别为:Tmax:4.55±0.83和4.25±1.02h;Cmax:170.7±70.8和155.5±73.3ng/ml;t1/2:19.3±4.6和20.4±11.4h;AUC0-t:2385±1281和2257±1168ng.h/ml,AUC0-∞:2496±1334和2371±1207ng.h/ml。以AUC0-t计算,伊曲康唑分散片的相对生物利用度平均为112.5±39.2%。结论:伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊生物等效。 相似文献
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