真实世界研究方案设计要点及统计分析解析

国家监管部门及研究领域专家发表了针对真实世界数据和真实世界证据的一系列指导原则和研究,但真实世界研究的详细撰写方法和设计分析要点都仍未有明确的文件指导。本文综合梳理真实世界数据相关的各项文件和研究,结合研究方案设计经验,形成基于真实世界数据研究的设计要点和统计分析解析。真实世界研究的研究方案中需要充分说明真实世界数据的适用性,从数据来源、数据相关性、数据完整性、数据准确性和数据提取方法等方面全面阐述数据治理方法,评估数据质量。利用统计学方法分析真实世界研究结论的可靠性和稳健性,得出高质量的真实世界证据。     

不同健康传播方式对中国居民传染病健康素养影响

目的研究不同健康传播方式对中国不同人群传染病健康素养的影响,探寻不同人群的有效干预模式。方法于2015年5—7月,随机抽取中国东中西部浙江、湖北和甘肃3省的城市社区居民等六类人群,每类人群分5组,每组50人,分别采取1种健康传播方式进行现场干预,干预前后使用中国居民传染病健康素养测评量表(IDSHL)对干预对象进行测评,通过得分的变化评价干预效果。结果本研究共干预4 292人。群体传播、新媒体传播、阅读宣传折页手册和观看科普视频4种方式对工地工人的干预效果最好,其传染病健康素养得分比干预前分别提高了107.88%、38.03%、46.43%和104.22%。人际传播对农村社区居民的干预效果最好,素养得分提高44.01%。针对城市社区居民,群体、新媒体和人际传播优于视频;针对城市中学学生,群体、新媒体和宣传折页优于视频;针对宾馆服务员,群体优于其他传播方式;针对工地工人,群体和视频优于其他传播方式;针对农村社区居民,人际优于其他传播方式;针对农村中学学生,人际与新媒体优于其他传播方式。结论开展健康传播可显著提高不同人群的传染病健康素养,新媒体传播适合大部分人群,城市人群更适合健康知识讲座,农村人群更适合采用小组讨论学习等面对面的人际健康传播方式。     

中国居民传染病健康素养量表编制与信效度检验

  目的  评价综合健康传播对中国居民传染病健康素养的干预效果,为有效提高居民健康素养提供参考依据。  方法  于2015年3 — 8月采取社区试验方法分别在中国东、中、西部地区抽取浙江省、湖北省、甘肃省中的城市社区、城市中学、农村社区、农村中学、工地和宾馆等六类场所居民分为干预组和对照组进行传染病健康素养宣传或综合健康传播干预,并于干预前、后采用中国居民传染病健康素养测评量表（IDSHL）分别对干预前干预组和对照组抽取的809和807人及干预后抽取的802和808人进行调查,比较2组居民干预前后的传染病健康素养得分变化情况,并评价综合健康传播的干预效果。  结果  干预前干预组和对照组居民传染病的基本知识与观念、传染病的预防、传染病管理和治疗、对病原体和传染源的辨认等传染病健康素养4个维度得分和总分差异均无统计学意义（均P > 0.05）;干预后干预组居民传染病健康素养4个维度得分和总分分别为（9.25 ± 3.04）、（7.86 ± 2.15）、（5.40 ± 2.39）、（5.35 ± 2.33）和（27.86 ± 7.30）分,均高于对照组居民的（7.70 ± 2.97）、（7.50 ± 2.19）、（4.51 ± 2.55）、（4.54 ± 2.38）和（24.25 ± 7.02）分,差异均有统计学意义（均P < 0.01）;干预后干预组和对照组居民传染病健康素养4个维度得分和总分差异均有统计学意义（均P < 0.01）。  结论  综合健康传播干预可有效提高中国居民的传染病健康素养。     

中国居民传染病健康素养量表编制与信效度检验

  目的  评价中国居民传染病健康素养测评量表（IDSHL）的结构效度。  方法  使用2015年3 — 5月在我国3省的3个市随机抽取的4 499名15～60岁城乡居民的传染病健康素养数据资料,运用AMOS 21.0软件构建CFA测量模型进行分析。  结果  验证性因子分析的模型适配度指标：GFI = 0.969,AGFI = 0.962,RMR = 0.038,RMSEA = 0.038,SRMR = 0.032,TLI = 0.925,CFI = 0.934,NFI = 0.925,RFI = 0.915,IFI = 0.934,PGFI = 0.778,PNFI = 0.813,PCFI = 0.821,CN = 700。22个测量变量的因子负荷量（λ）为0.160～0.732。  结论  IDSHL量表对维度划分基本合理,该量表作为中国居民传染病健康素养的测量和传染病干预效果评价的测量工具具有较好的结构效度。     

临床研究数据安全等级划分的初步探索

目的 针对临床研究数据特征,构建面向真实世界研究的临床研究数据安全等级划分策略.方法 以相关法规要求为依据,参考相关领域的安全性等级划分策略初步将临床研究数据划分为五个安全等级.进而遴选参与临床研究过程,且具有丰富经验的临床医学、临床研究方法学、临床研究管理、伦理学、遗传学以及公共卫生数据应用与管理专家,采用三轮德尔菲...     

中国居民传染病健康素养量表编制与信效度检验

目的 初步编制中国居民传染病健康素养量表,评价其信度和效度。方法 根据世界卫生组织健康素养的定义确定量表的理论结构,采用探索性因子分析、主成分分析和信度及效度检验方法对2013年9-12月在浙江省嘉兴市、湖北省宜昌市和甘肃省兰州市抽取的8 858名城乡居民的传染病健康素养情况进行了分析,验证该量表的合理性。结果 通过探索性因子分析和主成分分析,确定中国居民传染病健康素养量表由2部分共28个条目组成;第1部分包括传染病的基本知识与观念（5个条目）、传染病的预防（7个条目）、传染病管理与治疗（4个条目）、对病原体和传染源的辨认（4个条目）、传染病的传播（2个条目）共22个条目,累积方差贡献率为46.273%;通过理论分析,将传染病传播维度的2个条目归入传染病的基本知识与观念维度,最终量表第1部分由传染病的基本知识与观念（7个条目）、传染病的预防（7个条目）、传染病管理与治疗（4个条目）、对病原体和传染源的辨认（4个条目）4个维度组成,4个维度的Cronbach's α系数分别为0.652、0.672、0.599、0.632,校正题项-总相关系数（CITC）分别为0.620、0.715、0.523、0.587,22个题项的难度系数为1.19~4.08,此部分量表具有较好的信度;量表第1部分中各条目的内容效度（CVI）指数均≥0.8,此部分量表的内容效度较好;不同性别、年龄、文化程度、婚姻状况、职业、健康状况、2周患病情况、日均上网时间、获取信息常用方式的居民第1部分总分差异均有统计学意义（均P<0.001）,此部分量表具有较好的区分效度;量表第2部分用于测量个体对健康信息的认知能力,包括阅读理解及简单计算共4个条目,各条目答对组的平均分分别为（24.67±6.82）、（25.05±6.56）、（23.30±7.23）和（24.32±6.74）分,均高于答错组的（20.17±8.12）、（20.95±8.09）、（17.07±8.59）、（18.28±8.29）分（均P<0.001）,此部分量表具有较好的区分效度。结论 初步编制的中国居民传染病健康素养量表具有较好的信度和效度,可作为中国居民传染病健康素养的测量和传染病干预效果评价的简易工具。     

中国居民传染病健康素养综合健康传播干预效果评价

目的评价综合健康传播对中国居民传染病健康素养的干预效果,为有效提高居民健康素养提供参考依据。方法于2015年3—8月采取社区试验方法分别在中国东、中、西部地区抽取浙江省、湖北省、甘肃省中的城市社区、城市中学、农村社区、农村中学、工地和宾馆等六类场所居民分为干预组和对照组进行传染病健康素养宣传或综合健康传播干预,并于干预前、后采用中国居民传染病健康素养测评量表(IDSHL)分别对干预前干预组和对照组抽取的809和807人及干预后抽取的802和808人进行调查,比较2组居民干预前后的传染病健康素养得分变化情况,并评价综合健康传播的干预效果。结果干预前干预组和对照组居民传染病的基本知识与观念、传染病的预防、传染病管理和治疗、对病原体和传染源的辨认等传染病健康素养4个维度得分和总分差异均无统计学意义(均P 0.05);干预后干预组居民传染病健康素养4个维度得分和总分分别为(9.25±3.04)、(7.86±2.15)、(5.40±2.39)、(5.35±2.33)和(27.86±7.30)分,均高于对照组居民的(7.70±2.97)、(7.50±2.19)、(4.51±2.55)、(4.54±2.38)和(24.25±7.02)分,差异均有统计学意义(均P 0.01);干预后干预组和对照组居民传染病健康素养4个维度得分和总分差异均有统计学意义(均P 0.01)。结论综合健康传播干预可有效提高中国居民的传染病健康素养。     

健康信念模式在传染病健康教育核心信息开发中的应用

  目的  研究不同健康传播方式对中国不同人群传染病健康素养的影响,探寻不同人群的有效干预模式。  方法  于2015年5 — 7月,随机抽取中国东中西部浙江、湖北和甘肃3省的城市社区居民等六类人群,每类人群分5组,每组50人,分别采取1种健康传播方式进行现场干预,干预前后使用中国居民传染病健康素养测评量表（IDSHL）对干预对象进行测评,通过得分的变化评价干预效果。  结果  本研究共干预4 292人。群体传播、新媒体传播、阅读宣传折页手册和观看科普视频4种方式对工地工人的干预效果最好,其传染病健康素养得分比干预前分别提高了107.88 %、38.03 %、46.43 %和104.22 %。人际传播对农村社区居民的干预效果最好,素养得分提高44.01 %。针对城市社区居民,群体、新媒体和人际传播优于视频;针对城市中学学生,群体、新媒体和宣传折页优于视频;针对宾馆服务员,群体优于其他传播方式;针对工地工人,群体和视频优于其他传播方式;针对农村社区居民,人际优于其他传播方式;针对农村中学学生,人际与新媒体优于其他传播方式。  结论  开展健康传播可显著提高不同人群的传染病健康素养,新媒体传播适合大部分人群,城市人群更适合健康知识讲座,农村人群更适合采用小组讨论学习等面对面的人际健康传播方式。     

中国居民传染病健康素养量表编制与信效度检验

目的 筛选中国农村居民健康素养评价指标,为编制农村居民健康素养测评工具奠定基础。 方法 2017年10月,通过文献检索和专家咨询,提出农村居民健康素养评价指标初稿,采用德尔菲专家咨询法遴选中国农村卫生、环境卫生、食品卫生、健康教育与健康促进等领域的专家30名,采用函询的办法,邀请专家就指标的重要性、敏感性和特异性进行评分。 结果 两轮咨询问卷回收率均 > 90 %,专家权威程度0.85。经过两轮咨询,专家意见趋于一致。专家协调系数为0.322,且有统计学差异（P < 0.01）。最终筛选出43个条目,分别从健康意识和观念（16个条目）、健康知识（21个条目）、健康技能（3个条目）和健康信息认知与应用（3个条目）4方面对农村居民健康素养进行评价。 结论 专家代表性强、积极性高、权威程度和协调性较好,此次咨询筛选出的条目符合构建农村居民健康素养评价指标体系的需要。