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目的药品的生产场所是为满足药品生产要求的一系列生产要素的组合,其既是药品生产的硬件条件,也是注册申报时审评的物质基础。笔者旨在初步探讨我国化学药品申报资料中生产线的内涵、外延,以期为规范药品注册申报提供一定的参考。方法在梳理我国化学药品申报资料中关于生产场所信息的历次要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例进行分析。结果与结论应明确申报资料中拟定生产线的内涵及边界,强化不同监管部门之间的有效沟通,及时更新相关证明性信息,同时还应持续关注我国关于生产线相关变更的法律法规修订进展。 相似文献
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本文报道282例精神分裂症医学鉴定的临床资料,男性占多数,以青壮年为多。通过资料分析认为本症的作案具有一定的特征性,并提出在明确诊断过程中值得注意的几个问题,特别对于那些不典型案例要反复观察和分析。还对病期、病型与作案关系等问题也进行了讨论。为保证社会治安,建议采取医疗和管理并举的措施。 相似文献
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目的 :了解应用膦甲酸钠治疗慢性乙型肝炎的疗效。方法 :同时随机设对照组 ,治疗组用膦甲酸钠注射液 ,同时用丹参、甘利欣、茵栀黄等保肝药物。对照组不用膦甲酸钠 ,其他保肝药物相同。并观察临床症状、肝功能、HBeAg和HBV -DNA指标的变化。结果 :在临床症状 (纳差、腹胀、肝区疼痛 )、肝功能 (SB、ALT、AST)、HBeAg和HBV -DNA等指标经统计学比较有差异 (P <0 .0 5 )。提示膦甲酸钠治疗慢性乙型肝炎有效。 相似文献
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随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。总结和比较国内外相关指导原则对速释口服固体剂型的仿制药药学研究的要求,重点关注存在的差异之处,探讨背后的科学原因,并在最终经国际人用药品注册技术协调委员会协调一致的过程中得到思考和启示,以期增加仿制药被豁免体内试验的成功率、进而降低仿制药的开发成本,但同时亦能保证其质量和疗效与参比制剂一致,真正实现其临床可替代性。 相似文献
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在我国仿制药一致性评价政策的推动下,随着ICH M9等指导原则的实施,对参比制剂处方的正确解析直接决定了是否可豁免仿制药的生物等效试验,且关系到仿制药与参比制剂生物等效试验的成败。该文全方位阐述了如何将逆向工程法用于参比制剂解析,包括处方、生产工艺及包装等方面,并结合审评经验进行案例分析,旨在引导业界探索更多的逆向工程技术用于开发高质量的仿制药,以期加速仿制药上市。 相似文献