仙灵骨葆制剂上市后临床安全性真实世界多维度研究设计

药品上市后临床安全性研究应开展真实世界的多维度设计,充分考虑多种来源的数据、证据及证据的整合。论文以仙灵骨葆制剂的上市后临床安全性研究设计为例,报告了国家不良反应监测中心自发呈报系统数据、医院信息系统数据、文献数据的统计分析以及数据、分析结果和证据的整合,通过证据整合发现:仙灵骨葆制剂的一般ADR主要是胃肠系统损害,表现为恶心、呕吐、口干、便秘、腹泻等;严重ADR主要表现为肝胆系统损害,表现为肝功能异常、肝酶升高、肝细胞损害等;过敏反应有时候表现为一般ADR,有时候表现为严重ADR;肝功能异常具有性别差异,女性比例偏高;肝功能异常出现3~7 d和15 d及以2个发病高峰,提示可能存在不同的发病机制;恶心、呕吐和胃功能紊乱是仙灵骨葆制剂的ADR预警信号。论文进一步讨论了回顾性数据对于前瞻性研究设计的支撑,初步明确了安全性真实世界多维度研究设计中主要数据源的优势和不足,从安全性证据的角度分析了数据之间的互补性和相应研究的时序性。     

条形码在中药注射剂安全性监测中的应用探索

将条形码引入中药注射剂安全性监测,对于保质保量完成监测任务,节省监测成本均具有重要意义。该文从条形码系统的组成、条形码扫描和数据采集流程、条形码系统设计要点3个方面介绍在中药注射剂安全性监测中应用条形码的经验和教训,以为相似工作之参考。     

中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)

为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。     

基于临床价值的经典名方类中成药上市后评价的思考

经典名方类中成药是依据古代经典方剂的配伍及应用经验研制而成的现代制剂,其丰富的人用历史和可靠的临床疗效蕴含着中医药独特的理论精华和珍贵价值.随着循证医学的发展和医药政策的日益完善,基于临床价值的经典名方上市后评价显得尤为迫切.该文就经典名方上市后中成药临床价值评价存在的相关问题进行阐述,认为简化的评审标准导致经典名方类...     

喜炎平注射液治疗社区获得性肺炎：1项基于多准则决策分析的临床证据与价值评估研究

目的 基于多准则决策分析综合评估喜炎平注射液治疗社区获得性肺炎的临床价值。方法 采用定性与定量相结合的评价方式,基于循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等方法学,结合调查问卷与数据库资料,利用多准则层决策分析模型（multi-criteria level decision analysis model,MCDA）,围绕喜炎平注射液治疗社区获得性肺炎,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色“6+1”个维度综合评估其临床价值。结果 安全性方面：根据药品说明书、国家药品不良反应监测中心自发呈报系统（spontaneous reporting system,SRS）、登记注册研究、临床文献报道、真实世界研究、官方网站通知公告、药物警戒与风险管理等,现有研究证据充分;喜炎平注射液不良反应主要表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热寒战等,临床安全性风险较可控,评价为B级,表明基于现有临床研究安全性良好。有效性方面：选取Meta分析作为有效性证据,喜炎平注射液联合抗生素（氟喹诺酮类、头孢菌素类、大环内酯类、β-内酰胺类）治疗成人社区获得性肺炎的...     

中医优势病种遴选和评价技术指导建议

目的 提出中医优势病种遴选和评价方法的技术指导建议草案,以促进未来遴选与评价工作。方法 通过梳理和分析中医优势病种相关研究文献,结合前期30个优势病种案例的分析,参考国际卫生健康对优先领域的研究方法,经过多轮专家小组讨论,最终确定中医优势病种遴选和评价技术指导建议。结果 将从7个方面进行中医优势病种的遴选和评价,包括成立优势病种遴选和评价工作组、初步筛选优势病种、优势病种的循证评价、形成评估报告、遴选和评价结果的应用规划、专家论证、征求意见和审核,并附有相应的报告规范。其中初步筛选优势病种阶段,从疾病分类与代码、既往优势病种覆盖范畴、临床指南/共识/临床路径现状、文献现况分析、疾病的优先性、科技成果情况6个方面综合考虑;在证据检索评价中,建议开展系统综述和(或)Meta/网状Meta分析或获取真实世界数据。结论 本研究明确及优化了中医优势病种遴选和评价的步骤及技术方法。清晰的遴选和评价技术及报告规范,可以使中医优势病种的遴选和评价过程更科学、规范和高效。本技术指导建议还需在今后的实际工作中进行应用及实践,并予以进一步的改进与完善。     

每天5分钟，让老公“肾”采奕奕

虽然他看上去依然是那么健壮，像一块无法撼动的坚石、但是，身为妻子的你，却知道他的健康正在压力、紧张、疲劳和烟酒下暗暗透支，或许有一天，肾虚真会不期而至。在为他骄傲的同时，你也暗自忧虑，是不是到了该给他补补肾的时候了？     

肩周炎中医药治疗的文献计量学研究

目的:系统梳理当代中医治疗肩周炎的学术团队及其学术思想,评估肩周炎中医治疗的现状。方法:检索中国知网1959年至2015年2月关于中医治疗肩周炎的文献,导出文献题录;应用正则表达式提取作者及关键词信息;依据普赖斯定律确定核心作者候选人;建立核心作者的关系网络,并采用NetDraw软件做可视化处理;分析核心团队并总结其主要学术思想,评估中医治疗肩周炎的学术现状。结果:检索获得文献5 226篇,核心作者候选人18人,主要的学术团队3支,学术思想分别为平衡针治疗、经皮穴位电刺激和三维动态牵伸回旋法。结论:目前中医治疗肩周炎的学术思想未成体系,治疗以功能锻炼、针灸、推拿、针刀为主,研究热点多集中在"平衡针理论"与"经皮穴位电刺激"疗法。     

中医学"重时"原因初探

时间在本质上标志着事物整体的运动变化,而整体观和恒动观是中医学的重要特征.因此,时间在中医学的理论体系中具有极其重要的地位.从文献的角度分析古人对时间的认识,阐释时间与整体性运动变化的关系,讨论中医学"重时"的原因所在.