抗-HIV(1/2)EIA双抗原夹心法与间接法检测结果的分析比较

随着艾滋病在全球蔓延,我国的HIV感染者也日益增多[1],到目前为止,对艾滋病尚无有效的治疗措施,因此建立灵敏、特异的诊断方法尤为重要.诊断HIV感染最常用的方法为检测病毒特异性抗体[2], 而抗-HIV(1/2)EIA间接法试剂在特异性、敏感度方面均存在着一些问题.国外已广泛使用双抗原夹心试剂,使检测的准确性、可靠性有了很大提高.我国已有一些厂家开始研制抗-HIV(1/2)EIA双抗原夹心法试剂.笔者用自制的抗-HIV室内质控参考品对国内外部分厂家的EIA间接法、双抗原夹心法检测试剂进行了质量评价,报告如下.     

11厂家抗-HCV酶标试剂盒的评价

丙型肝炎是经血液传播最常见的肝炎类型之一 ,抗 HCV检测是预防的关键[1] 。自 1989年美国学者Honghton等人获得丙型肝炎病毒抗体结构区克隆 ,第 1代丙型肝炎病毒抗体诊断试剂问世以来 ,国产试剂盒近几年发展较快 ,第 3代试剂已应用了更多片段的HCV抗原 ,试剂盒的灵敏度有了明显提高。为了了解丙肝试剂盒的质量 ,笔者应用中国药品生物制品检定所等单位提供的丙型肝炎诊断血清参考品 ,随机抽检的同批号的 2家国外、9家国内丙肝抗体诊断试剂盒 ,严格按说明书操作 ,同步对试剂灵敏度、特异性、最低检出限、精密度、线性和干扰等进行评价。1…     

ELISA定量检测人狂犬病疫苗免疫血浆抗体的工作参比品制备

目的　建立快速、准确、实用的定量检测血浆中抗狂犬病病毒抗体的检测方法。方法　采用ELISA法 ,以常规的小鼠脑内中和试验 ,国家标准狂犬病病毒免疫血清为标准 ,标定室内工作参比 ,进行定量检测。结果　用MNT方法标定的狂犬病疫苗免疫人血浆室内工作参比品K0 10 1为 6 32IU/ml,K0 10 2 为 3 0 1IU/ml;ELISA试剂检测的灵敏度下限为 0 0 16IU/ml,OD值为 0 16 2 ,有效检测范围 0 0 15～ 0 177IU/ml,OD值为 0 15 3～ 1 786 ;重复性测定 ,CV为 6 9%。结论　标定了的ELISA室内工作参比品 ,用于ELISA定量检测法 ,试剂的精密性及灵敏度满意 ,从而有效地建立了人狂犬病疫苗免疫血浆中抗体的ELISA定量检测方法所需工作参比品。     

11家丙型肝炎病毒抗体酶标试剂盒的评价

目的：了解市场销售丙型肝炎酶标诊断试剂盒的质量。方法：应用中国国家药品生物制品检定所等单位丙型肝炎病毒抗体参考品和血清盘对2家国外、9家国内丙型肝炎病毒抗体(抗—HCV)酶标试剂盒进行评价。结果：136份参考品中69份阳性参考品的检出率为78．26％—95．65％，对8份特殊片段的阳性参考品的检出比为3／8—6／8。结论：评价试剂盒敏感性和特异性存在一定差异，部分试剂盒相对较差，可能是所用非结构区抗原性较弱，纯度不够，今后应增加高质量、高纯度的非结构区抗原的应用。     

两种基因乙肝疫苗对供血浆者免疫效价影响及其不同抗原蛋白含量免疫效果的比较

乙型肝炎(下称乙肝)是一种世界性传染病[1,2],我国为乙肝感染高发区.应用乙肝疫苗预防接种是控制乙肝的有效手段,而高效价的乙肝免疫球蛋白在乙肝的防治中有十分重要的作用,所以需要高效价乙肝免疫血浆以制造乙肝免疫球蛋白.在以往的乙肝免疫血浆制备过程中, 均采用血源疫苗进行免疫, 并已形成了稳定的免疫程序和免疫剂量, 但对我国基因工程酵母乙肝疫苗和CHO苗的抗体应答水平,尤其是产生高滴度的抗体水平还不完全清楚.为此笔者对两种不同类型基因工程乙肝疫苗免疫的效果进行了比较,报告如下.     

ELISA法筛选乙肝特异免疫血浆抗-HBs

我国是乙型肝炎高流行区[1],母婴传播是乙肝病毒的重要传播途径之一.有报道[2,3],HBsAg、HBeAg双阳性母亲的新生儿,乙肝病毒感染率为80%～95%.采用乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗分别作被动、主动免疫,在阻断母婴传播中有明显的效果.过去采集制备乙肝免疫球蛋白的高效价乙肝特异免疫血浆(以下简称乙免血浆)时,均用间接血凝法(PHA)和放射免疫法(RIA)检测抗-HBs,作者比较了ELISA法与PHA法和KRA法定量测定血浆中抗-HBs效价,ELISA法更适用于筛检高效价乙肝免疫血浆. 1 材料与方法 1.1 试剂抗-HBs ELISA试剂盒:科华公司出品;抗-HBs RIA试剂盒:北京生物制品研究所产品;PHA诊断试剂:国内A(武汉生物制研究所)、B(成都生物制品研究所)两厂家生产. 1.2 仪器设备 FAME全自动酶免分析系统、Atplus-2自动加样系统均系瑞士哈美顿(Hamilton BonaduaAG)科学仪器设备公司.