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疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具,重点阐述其中临床试验监管(CT)板块的指标设置和评价要求等,并结合第三次NRA评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况,此外,还根据CT板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。 相似文献
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目的 将丙型肝炎病毒(Hepatitis C virus,HCV)包膜糖蛋白E_2与脂联素球部结构域(gAD)进行基因融合后构建DNA疫苗,并通过免疫小鼠评价其所诱发的HCV E_2特异性细胞免疫应答.方法 根据E_2与gAD的基因序列设计引物,分别扩增出不含跨膜区的E_2基因和添加连接肽的gAD基因,再利用重叠PCR将二者融合,以pVRC为载体构建DNA疫苗质粒,经体外转染293T细胞并用Western Blot证实其表达后,采用皮内注射加卡钳电极电转的方式于0、3、6周免疫BALB/c小鼠,取脾细胞进行ELISPOT检测分析其所诱发的E_2特异性T细胞免疫应答水平.结果 成功构建了能有效表达E_2-gAD融合蛋白的新型DNA疫苗,经皮内电转方式免疫小鼠后可获得比单独E_2疫苗更强的HCV特异性T细胞免疫应答.结论 gAD基因的融入可在一定程度上增强疫苗的免疫原性,为新型HCV DNA疫苗的进一步发展和优化莫定基础. 相似文献
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Objective To develop an effective and broad immune protective H5N1 vaccine.Methods We first developed two recombinant vaccinia ( Tiantan strain) virus ( rTTV ) based H5N1 vaccines, which consisted of bicistron expressing the hemagglutinin(HA) and matrix protein 2(M2), or bicistron expressing the neuraminidase(NA) and matrix protein 1 (M1). The expression of H5N1 protein in rTTVs was confirmed. We immunized the BALB/c mice twice with two kind of dose ( 104 PFU, 107 PFU)using different combination. Subsequently, we assessed the humoral and cellular immune response in vaccinated mice. Results Our data showed that rTTV-based H5N1 vaccine induced rapidly robust HA- and NAspecific antibody level and IFN-γ secreting form cell(SFC) with either single dose of 107 PFU or twice dose of 104 PFU or 107 PFU. We also detected significant neutralizing antibody and matrix-specific immune response. In addition, we found that immunization with two kind of rTTV-based H5N1 vaccines induced much high level of M2-specific antibody than that with single of rTTV-based H5N1 vaccine. Conclusion rTTVbased H5N1 vaccines in this study elicited board array of immunity and our study offers a promising alternative H5N1 vaccine candidates with favorable potential to prevent various H5N1 pandemic. 相似文献
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目的探索新型有效的HBV治疗性疫苗研制的策略。方法构建含S与PreS1融合基因的HBVDNA疫苗,采用两次蛋白疫苗(含不同佐剂)肌内注射初免,一次DNA疫苗皮内电转免疫加强的联合免疫方式,在小鼠中分析比较了各疫苗所引起的体液与细胞免疫应答。结果HBVDNA疫苗皮内注射加电转可明显增强表面抗原(s)特异的细胞免疫应答(IFN-γ ELISpot分析)及PreS1特异性抗体水平,并以蛋白疫苗加铝佐剂初免组细胞免疫增强效果最明显。结论HBSS1 DNA疫苗结合皮内注射+电转方式可明显加强含S-PreS1颗粒的蛋白疫苗在小鼠中免疫效果,明显高于蛋白疫苗单独应用。这些研究结果为新型HBV治疗性疫苗的研制与应用提供了依据。 相似文献
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我国职业健康监管职能在卫生、劳动以及安全生产监管部门之间历经多次调整,监管体制呈现从集中统一到多头负责,再到集中统一的历史轨迹[1-3].近年来,全国人大常委会先后4次(2011、2016、2017和2018年)修改《职业病防治法》,对涉及部门监管职责、行政审批制度改革、用人单位责任和劳动者切身利益等重大事项作出调整. 相似文献
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目前,艾滋病的防治工作主要依靠抗HIV-1药物,临床使用的抗HIV药物主要是逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、融合抑制剂和整合酶抑制剂。逆转录酶抑制剂包括核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),如Zidovudine(AZT)、Lamivudine(3TC)、Emtricitabine(FrC)等,非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),如Efavirenz(EFV)、Nevirapine(NVP)、Delavirdine(DLV)等。蛋白酶抑制剂主要有Ritanovir(RTV)、Saquinavir(SQV)、Indinavir(IDV)等。 相似文献