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1.
同种异体或异种材料来源的医疗器械产品由于较其他材料类产品的生物相容性有显著优势,因此受到广泛应用。随着研究的不断深入,同种异体或者异种医疗器械产品的采集、制备、消毒和保存方法有了长足的进展。但是与此同时,该类医疗器械的免疫原性及移植后的免疫排斥反应问题也一直困扰着研究者和使用者,该文对正确认识该类医疗器械的免疫原性、降低其免疫原性方面进行了探讨。 相似文献
2.
3.
4.
目的:研究新型可降解聚合物聚乙二醇对苯二甲酸酯/聚对苯二甲酸丁二醇酯(PEGT/PBT)的人脐静脉内皮细胞(HUVEC)相容性,对其在组织工程血管中的应用进行探讨。方法:对PEGT/PBT进行细胞毒性评价。观察并检测HUVEC在PEGB/PBT、Ⅰ型胶原改性(Col-)的PEGT/PBT、纤维连接蛋白改性(Fn-)的PEGT/PBT上的粘附和增殖,对细胞在粘附过程中的粘着斑蛋白进行免疫荧光染色观察。结果:PEGT/PBT细胞毒性不大于1级,能支持脐静脉内皮细胞的粘附和增殖。纤维连接蛋白和Ⅰ型胶原处理可促进HLIVEC在PEGT/PBT膜上的增殖,而且纤维连接蛋白可增加HUVEC在PEGT/PBT上20min、2h的粘附率,并促进细胞形成局部粘附结构。结论:新型可降解聚合物PEGT/PBT具有良好的血管细胞相容性,对其在组织工程血管中的应用值得进一步开发研究。 相似文献
5.
奚廷斐 《国际生物医学工程杂志》1988,(5)
生物材料和人工脏器是一门新兴学科,近十几年来我国这一学科的研究、生产和临床应用已有很大发展,例如人工心脏瓣膜、心脏起博器、人工血管、人工心肺机(含氧合器)、人工肾(含透析器)、人工骨和关节、人工乳房、整形材料、口腔材料、输血输液容器、计划生育用材料、药物缓释材料和各种医用导管已有批量生产,并在临床较广泛应用。目前突出的问题是由于生物材料和人工脏器的管理、评价研究和质量控制跟不上发展需要,造成不少质量不合格的生物材料和人工脏器用于临床,出现不少医疗事故。为了提高我国对生物材料和人工脏器的评价水平和对产品质量控制水平,WHO亚 相似文献
6.
Chandler圆环内形成的血栓与体内形成的血栓是有相同的组织结构,由该原理制成的仪器已用于临床检验。本文作者应用Chandler圆环原理,建立了一种由体外动态血栓形成评价医用高分子材料血液相容性的方法,并用未抗凝的离体猴血和兔血对国内外三种医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶的血液相容性进行评价研究。猴血和兔血试验结果相类似,两个试验都表明国产的两种医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶与美国Dow Corning公司同类医用硅橡胶的血液相容性无显著差异。 相似文献
7.
奚廷斐 《中国医疗器械信息》1999,(6)
为了消除医疗器械贸易障碍和加强安全性管理,欧共体在协调各种法律和法令基础上,公布了活性植入医疗器械法令(AIMD90/86 EEC)和医疗器械法令(MDD-93/42EEC),同时还正在制定体外诊断用品法令(IVD)。在AIMD和MDD两个法令中都对医疗器械规定了基本要求(EssentialRequiremetsErs)和临床数据要求(ClinicalDataRequirements)。其中基本要求(Ers)是由第三方机构(aNotifiedBodyNB)来进行评价和验证;临床数据要求是由各组成… 相似文献
8.
9.
生物医用材料现状和发展趋势 总被引:3,自引:0,他引:3
奚廷斐 《中国医疗器械信息》2006,12(5):1-4,22
本文综述了生物医用材料产业的现状,总结了生物医用材料发展历程,指出了生物医用材料的发展方向。第三代生物医用材料应兼具生物活性和降解两种性能,在植人体内后可促进机体的再生能力.从而达到治疗效果。以生物医用材料为支架的组织工程可复制“组织”和“器官”,为再生医学的崛起开辟了道路,也为生物医用材料的发展提出了更高的要求,并且拓展了更大的发展空间。 相似文献
10.
医疗器械临床试验概述 总被引:1,自引:0,他引:1
国际上对医疗器械临床试验非常重视,ISO专门制定了医疗器械临床试验标准(ISO14155.1和2)。美国FDA在1996发布了GCP指南,欧共体在2003年发布了医疗器械临床数据评价;制造商和授权机构(NB)指南)MEDDEV.2.7.1)在这些标准或指南中,对医疗器械临床试验方案及数据处理进行统计学分析有原则要求。 相似文献