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FTA的应用-耳声发射检测系统的风险分析 总被引：1，自引：0，他引：1
在临床上，耳声发射是一种快速、无损、客观的听力检测方法，特别是可以反映出听外周系统以及内耳耳蜗的感音性能，因而在耳蜗功能检查和新生儿的听力筛查等方面有广泛的应用。国家药品监督管理局发布的《医疗器械-风险管理-第一部分风险分析的应用》标准已开始实施，在此标准中，将“故障树分析“（FTA）与“失效模式与效应分析“（FMEA）和“危害和可运行性研究“（HAZOP）同列为推荐的风险分析的方法资料。本文将故障树分析的方法运用于耳声发射检测系统的风险分析之中，通过剖析耳声发射系统的构造及其工作原理，分析可能存在的危害，并提出了降低风险的方法。最后，对医疗器械的安全设计进行了探讨。 相似文献
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耳声发射(OAE)是产生于内耳耳蜗,经听骨链和鼓膜传导,释放到外耳道的音频能量,在临床中有广泛应用.本文详细介绍了HS-OAE耳声发射检测系统的研制.该系统基于个人计算机和多媒体声卡实现,能够检测TEOAE和DPOAE两种耳声发射信号.硬件方面,检测系统由声学传感器,前置处理器,多媒体声卡和计算机四部分组成;软件方面,除了能够检测两种耳声发射信号,系统还实现了对病案数据的管理,制作检测报告等辅助功能.检测系统的输出声学参量经过校准,符合有关要求.文章最后介绍了与同类检测设备ILO耳声发射检测仪进行的临床对照试验的情况.临床试验的结果表明,HS-OAE耳声发射检测系统已经具备临床应用水平. 相似文献
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