国产乳酸环丙沙星滴眼液质量分析

目的评价国产乳酸环丙沙星滴眼液的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果,对市场上3家企业生产的36批乳酸环丙沙星滴眼液的质量进行比较分析,通过对含量测定、有关物质及抑菌剂合理性等项目的考察,结合稳定性试验,分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验36批乳酸环丙沙星滴眼液,合格率为100%;探索性研究显示,该品种现行标准多个安全性检查项目缺失、检验方法专属性差、标准不统一。结论国内乳酸环丙沙星滴眼液整体质量一般,现行质量标准有待提高。     

包材密封性微生物挑战法实验方案探讨

目的 探讨包材密封性微生物挑战法的实验方案,为保证无菌药品在其全生命周期范围内的安全性提供参考。方法 采用微生物菌悬液浸泡法,选用不同的包装系统、不同的浸泡菌株、不同的浸泡条件等关键性因素进行相应试验,对微生物挑战法的具体细节进行探索性研究。结果 本研究确定了微生物侵入实验的阳性样品制备、样品数量选择、挑战微生物选择、侵入浓度及微生物侵入条件的选择等关键参数,并选取合适方案对不同包装系统进行微生物挑战实验,结果均符合各法规相应要求。微生物侵入的关键孔径集中在3～5μm,此孔径包装系统在日常储存和运输中存在污染的风险。结论 制药企业应结合实际情况,将物理法和微生物挑战法进行有效关联,以保证药品在全生命周期的无菌性。     

circDCUN1D4调节miR-18a-5p/FBP1轴对肺癌细胞增殖、凋亡和免疫逃逸的影响

目的 探讨环状RNA(circRNA)DCUN1D4调节微小RNA(miR)-18a-5p/果糖-1,6-二磷酸酶1(FBP1)轴对肺癌细胞增殖、凋亡和免疫逃逸的影响。方法 选取人肺癌细胞系（H1975、H1650、A549、SPCA-1）和人正常肺表皮细胞（HPL-1）,qRT-PCR检测各种细胞中circDCUN1D4、miR-18a-5p、FBP1 mRNA表达水平。取对数生长期的A549细胞并分为空白组、circDCUN1D4过表达质粒（circDCUN1D4）组、过表达质粒阴性对照（NC）组、circDCUN1D4+miR-18a-5p模拟物阴性对照（circDCUN1D4+mimics NC）组、circDCUN1D4+miR-18a-5p模拟物（circDCUN1D4+miR-18a-5p mimics）组。CCK-8法检测各组A549细胞活力,流式细胞术检测各组A549细胞凋亡水平,qRT-PCR检测各组A549细胞中circDCUN1D4、miR-18a-5p、FBP1 mRNA表达水平,Western blot检测各组A549细胞中FBP1、caspase-3、Ki...     

葡萄籽低聚原花青素作为新型眼用抑菌剂的可行性研究

目的 考察葡萄籽低聚原花青素在滴眼剂型中的抑菌能力,为开发新型滴眼液用抑菌剂提供实验基础。方法 参照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1121测定葡萄籽原花青素的抑菌效力,参照国家卫生和计划生育委员会颁布的《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》评价其对健康家兔眼部刺激作用。采用MTT比色法,考察葡萄籽原花青素对人角膜上皮细胞(HCEC)的毒性和对甲型流感病毒H1N1的抑制作用。结果 以葡萄籽低聚原花青素为抑菌剂,最低有效添加量为0.10 mg·mL^-1,抑菌效力可达到A级。0.10 mg·mL^-1的葡萄籽低聚原花青素对兔眼无刺激、对HCEC抑制率较低、对甲型H1N1流感病毒有一定抑制作用。结论 葡萄籽低聚原青花素可做为滴眼液抑菌剂选择之一。     

国产乳酸环丙沙星滴眼液中抑菌剂使用合理性分析

目的通过调查国产乳酸环丙沙星滴眼液抑菌剂的使用情况,对本品抑菌剂使用的合理性进行分析。方法参考ChP2015四部通则1105,采用菌数计数法,通过方法适用性试验确定各时间各浓度点的存活菌数。参照ChP2015四部通则1121,评价各企业样品的抑菌效力是否满足控制要求。结合抑菌效力结果及各企业处方,讨论抑菌剂使用的合理浓度。结果 3个企业提供的处方中,2家企业使用苯扎溴铵,1家企业使用羟苯乙酯。抑菌剂含量均达标80.0%~120.0%的要求。使用苯扎溴铵为抑菌剂两企业抑菌效力均能达到A级,但存在添加过量的问题,使用羟苯乙酯作为抑菌剂的企业抑菌效力仅能达到B级,存在安全隐患。结论国产乳酸环丙沙星滴眼液中的抑菌剂存在处方不合理问题,有较大的优化空间,抑菌剂的使用应满足最低有效原则。     

药品微生物计数方法及方法适用性探讨

目的：探讨药品微生物计数方法及方法适用性试验,加强对方法适用性试验的理解。方法：分别从检验方法的选择、方法确认、中药制剂的特殊性以及实验过程等方面分析计数方法适用性试验。结果：药品微生物计数方法适用性试验必不可少,检验部门尚存在不足。结论：相关部门应重视微生物计数方法适用性,提高人员专业素质,加强质量控制。     

护理质量控制在临床检验中的作用研究

目的：探讨护理质量在临床检验中的重要作用。方法：针对常规检查项目血标本抽取,送检过程中溶血、抗凝血、标本成分改变、血标本稀释,采血时间的选择及护理人员对检验结果和临床意义缺乏认识等问题进行原因分析及质量控制,3月后评价临床检验结果。结果：护理质量控制后,血标本检验结果正确率显著高于质量控制前（P〈0．05）。结论：护理质量对提高血标本临床检验结果正确率有重要作用。     

STING/TBK1/NF-κB信号通路调节PD-1/PD-L1对肺癌细胞免疫逃逸的影响

目的 探讨干扰素基因刺激因子(STING)/TANK结合激酶1(TBK1)/核转录因子-κB(NF-κB)信号通路调节程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)/程序性死亡配体-1(PD-L1)对肺癌细胞免疫逃逸的影响。方法 分离培养小鼠脾脏淋巴细胞，以1∶1的比例与小鼠Lewis肺癌细胞共培养，随机分为对照组、diABZI(STING激活剂)组、BMS-1(PD-1/PD-L1信号抑制剂)组、diABZI+BMS-1组，以diABZI和BMS-1分组处理24 h,流式细胞仪检测脾脏淋巴细胞中活化CD₈⁺T细胞比例；CCK-8实验检测脾脏淋巴细胞对Lewis细胞杀伤率；免疫印迹实验检测脾脏淋巴细胞和Lewis细胞PD-1、PD-L1和STING/TBK1/NF-κB通路蛋白表达。皮下注射Lewis细胞构建肺癌移植瘤小鼠模型48只，随机分为对照组、diABZI组、BMS-1组、diABZI+BMS-1组，每组12只，以diABZI和BMS-1分组处理后，测量小鼠肿瘤体积；检测肿瘤组织中浸润的CD₈⁺T细胞数；免...