海洋生物医用材料的临床应用和安全性评价

目的： 对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析，为推进该材料的临床转化提供参考。方法： 归纳海洋生物医用材料的分类和应用，介绍该材料的安全性评价的程序要点，探讨其安全性评价中面临的挑战。结果与结论： 常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质，在创伤修复和组织工程领域应用广泛。海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性，对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途，科学制定评价程序和选择检验方法。     

金属冠脉支架磁共振适用性检测方法

目的:建立金属冠脉支架磁共振适用性实验平台,以实验室测试为基础,研究金属冠脉支架的磁共振适用性。方法:金属冠脉支架磁共振适用性试验分为四个部分,在3T磁共振环境下,分别进行磁位移力试验、磁扭矩试验、致热试验和图像干扰试验。结果:退磁效果好的金属冠脉支架,磁位移力小于其自身重力,磁扭矩小于其自身重力扭矩,温度升高值小,图像畸变值小。退磁效果不好的支架,磁位移力大于其自身重力,温度升高多,图像畸变值大。结论:实验平台可以对金属冠脉支架磁共振适用性进行检测,并对其退磁效果进行评价。     

胶原蛋白基再生医疗产品质量控制

由于胶原蛋白具有良好的生物相容性、可降解性、生物活性及可加工性等,作为再生医疗产品中重要的生物材料,被广泛应用于神经、骨、软骨、肌腱、韧带、血管植入物和皮肤修复中。为了保证胶原蛋白基再生医疗产品的安全和有效,有必要建立适当的质量控制体系。本文重点从原材料、产品性能、病毒去除/灭活、包装和灭菌等方面来探讨胶原蛋白基再生医疗产品质量控制的考虑要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。     

定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

目的：在现阶段生产和临床应用经验的基础上,以保障定制式和患者匹配增材制造医疗器械的安全性和有效性为目的,围绕医工交互环节,寻找并提炼其关键环节及其构成要素,提出要素控制的重要性并探讨相关控制方法。方法：通过检索和研究现阶段文献,深入临床机构和企业调研。对使用定制式和患者匹配增材制造医疗器械的临床机构、生产企业和患者的沟通流程进行研究,梳理每个环节和关键要素。基于现阶段法规,提炼各关键要素的控制方法,结合中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会组织制定的团体标准,形成本文。结果与结论：现阶段,定制式和患者匹配增材制造医疗器械的生产和临床应用仍缺乏足够的实践经验,所以出于安全有效应用和质量控制的考虑,有必要通过对医工交互全过程的监控,实现定制式和患者匹配医疗器械全过程的严密控制,使其设计开发、生产加工和临床应用得到保障。     

植入材料及其生物相容性评价的研究进展

随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展,植入材料在临床医学领域的应用日趋广泛,对其进行合理的临床前生物相容性评价是确保人体安全应用的前提。本文将就植入材料的进展及其生物相容性评价的特点、研究现状及发展趋势作简要评述。     

体外动态血栓形成试验在评价医用高分子材料血液相容性方面的应用研究

本文采用兔富血小板血浆进行体外动态血栓形成试验,以评价医用高分子材料的血液相容性。在观察不同医用高分子材料形成血栓过程中.发现整个过程可分为少量颗粒出现、大量颗粒涌现(即产生雪暴现象)、颗粒发生凝集、颗粒凝集回缩成块及形成圆柱形血小板血栓。本文对材料与血浆接触时间进行了研究,认为当材料与富血小板血浆接触60分钟后,可充分反映材料对富血小板血浆的作用。最后用本文建立的方法对五种高分子材料进行了测试。试验结果表明:特异血栓形成时间可作为评价医用高分子材料血液相容性的一个指标。     

S-99和S-100止血作用研究

PT、APTT、TT、血小板粘附率和血栓形成试验表明S-99可溶性止血纺织材料和S·100吸收性止血綾的止血效果无显著差异。但是S-99和S-100止血纺织材料的止血机理不尽相同,S-100止血绫主要是通过溶解后的负电性液相激活内源性止血系统;而S-99止血纺织材料主要是通过溶胀胶粒粘附血小板,进而激活血小板。     

纳米银凝胶与纳米银水凝胶在模拟体液中的释放特征

背景：国内外研究显示,纳米银颗粒可在体内迁移、蓄积,并最终导致细胞毒性和基因毒性,且毒性可由于纳米银的蓄积而逐渐扩大。目的：观察纳米银凝胶和纳米银水凝胶两类产品在模拟体液中的释放特征。方法：取来自6个厂家的6种纳米银产品（3种纳米银凝胶和3种纳米银水凝胶）,将其浸泡在模拟体液中,提取不同时间点的纳米银凝胶和纳米银水凝胶释放液,利用超高压微波消解系统消解并定容,再用原子吸收光谱仪检测各消解液中的银含量,根据银含量检测结果分析总结两类产品在模拟体液中的释放特征。结果与结论：3种纳米银凝胶在模拟体液中的释放速率分别为3.59,4.30,1.17g/min,达到动态平衡的时间分别为40,35,70min;3种纳米银水凝胶在模拟体液中的释放速率分别为5.14,5.31,4.86g/s,达到动态平衡的时间均为100s。提示由于载体基质的不同,纳米银水凝胶的释放速率要明显高于纳米银凝胶;不同纳米银厂家由于工艺的不同,纳米银凝胶的释放速率亦有所不同,而纳米银水凝胶的释放速率区别不大。