市售三厂家18种复方氨基酸注射液的质量评价

目的对市售3厂家(A、B和E)共9批18种复方氨基酸注射液进行质量比较。方法参考国内外同类产品质量标准,从澄明度、透光率、性状、pH值、不溶性微粒、抗氧剂量、细菌内毒素和含量等方面进行比较。结果外观均为无色澄明液体,430nm波长处透光率均大于99%,pH在5.42～6.61间;A、B、E3厂不溶性微粒≥10、≥25μm的粒子数分别为1.41、0.32,0.83、0.21和1.55、0.56个/ml;抗氧剂的量分别为<33、近330和>500mg/L;细菌内毒素检查与含量测定符合中国药典及国家标准要求。结论不同厂家的产品质量确实存在一定的差异。     

国产和进口口服钙制剂对体内钙水平影响的比较

 目的：比较国产和进口的3种口服补钙剂对健康志愿者的生物等效性。方法：10名健康志愿者随机4组交叉，不服药或po单剂量1000mg元素钙的补钙剂后，采集测定8h内的血清钙浓度和24h内的尿钙浓度。结果：空白和服用制剂A，B，C后的血清药-时曲线下面积AUC_0h～8h分别为(674.2±49.08)mg·h·L^-1,(728.7±42.47)mg·h·L^-1，(717.5±51.34)mg·h·L^-1，(697.3±52.73)mg·h·L^-1；0h～4h和0h～24h尿钙排泄量分别为(13.06±9.88)mg，(65.20±24.97)mg；(34.07±17.67)mg，(138.25±57.35)mg；(34.11±25.97)mg，(147.41±85.79)mg，(25.77±12.49)mg，(99.37±48.20)mg。结论：经统计学判定，本方法检测可见，服用制剂A，B，C后血钙浓度和尿钙排量与不服药组有明显差异，但3种制剂间无显著性差异。表明国产和进口的钙制剂对体内钙行为的影响是一致的。     

口服补钙剂吸收量的体内评价方法

 目的：介绍钙的代谢与补钙剂的体内评价方法。方法：通过文献回顾，简述钙在体内的摄入与排出情况，体内评价补钙剂生物利用度的方法及优缺点，重点讨论口服钙负荷量法在体内评价钙制剂方面的应用。结果与结论：理想的补钙剂应含钙量高、生物利用度好、口感佳且价格低廉。鉴于市售品牌较多，可用口服钙负荷量法对补钙剂进行简便评价。     

市售中长链脂肪乳注射液的质量评价

目的对市售2厂家产20％，的中长链脂肪乳注射液各3批进行质量比较。方法参考国内外同类产品质量标准，从性状、pH值、乳粒大小、游离脂肪酸、过氧化值、甘油、大豆油、中链甘油三酯、卵磷脂含量、溶血磷脂量、甲氧基苯胺值和细菌内毒素等方面进行比较。结果外观均为白色乳状液，pH值在7．83～8．37间，没有大于5μm的乳粒，大于1μm的乳粒在0．58％～1．67％间，游离脂肪酸在0．69～0．78mmol／L间，过氧化值在0．05～0．31mmol／L间，甘油在24，50～25．20mg／ml间，大豆油、中链甘油三酯和卵磷脂的含量均在标示量的97%以上，溶血磷脂在0．325～0．715mg／ml间，甲氧基苯胺值在0．90～2．86间，细菌内毒素均小于0．3EU／ml。结论有必要提高对脂肪乳的质控标准，以提高临床用药的安全性。     

市售注射用头孢曲松钠部分产品质量比较

 目的　对市售 7个厂家生产的17批注射用头孢曲松钠产品进行质量比较,为临床应用提供参考。方法　参考美国药典、英国药典、欧洲药典、中国药典和原开发厂标,选择临床有意义的指标进行比较,包括澄清度、颜色、吸收值、水分、pH值、不溶性微粒、含量、降解产物或相关物质、聚合物、装量差异、有机溶剂残留量和西林瓶外壁残留等 12个方面。结果　按照中国药典的要求 ,所测各厂市售产品均合格。但如依更严格的标准来衡量则可发现差异。结论　不同厂家的产品确实存在一定的差异。     

关注制剂中辅料的不良反应

 目的综述制剂中各种辅料的不良反应,为临床合理用药提供参考。方法查阅近年国内外文献,进行整理、分析、综述。结果制剂中的某些辅料存在不良反应。结论临床用药时应注意辅料的不良反应,正确制定给药方案。     

医疗联合体中临床药师开展社区患者用药咨询问题汇总分析

目的 通过对临床药师开展社区患者用药咨询问题进行汇总分析,发现社区患者的用药问题,为医疗联合体中临床药师的实践工作提供参考.方法 回顾性分析2018—2019年间980例次医疗联合体定点社区卫生服务机构采集的社区患者用药咨询和满意度调查结果,并进行统计分析.结果 药物咨询者以老年人为主,≥60岁的老年人占80.71％(...     

非生物复合药物的特性及监管过程

非生物复合药物(NBCDs)是指一类来自于化学合成、组成复杂及成分不均一的混合物药物.此类药物的活性成分由整个化合物体系共同构成,其性质无法通过常规理化手段进行表征,因此质量控制主要集中在生产环节.难以定性定量分析的特点给NBCDs类仿制药的审批和监管带来了巨大的挑战.目前美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(...     

国家医保药品目录与其他药品目录收录胰岛素制剂的差异分析

目的 比较并分析国家医保药品目录(以下简称医保目录)与其他国家和地区药品目录收录胰岛素制剂的差异,为我国医保目录的进一步完善提供参考.方法 了解我国2000—2020年间各版医保目录中胰岛素制剂收录的变动情况,并比较医保目录、《英国国家处方集》《世界卫生组织基本药物标准清单》、澳大利亚《药物福利计划》、中国台湾地区《全...