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1.
市售三厂家18种复方氨基酸注射液的质量评价 总被引:3,自引:0,他引:3
目的对市售3厂家(A、B和E)共9批18种复方氨基酸注射液进行质量比较。方法参考国内外同类产品质量标准,从澄明度、透光率、性状、pH值、不溶性微粒、抗氧剂量、细菌内毒素和含量等方面进行比较。结果外观均为无色澄明液体,430nm波长处透光率均大于99%,pH在5.42~6.61间;A、B、E3厂不溶性微粒≥10、≥25μm的粒子数分别为1.41、0.32,0.83、0.21和1.55、0.56个/ml;抗氧剂的量分别为<33、近330和>500mg/L;细菌内毒素检查与含量测定符合中国药典及国家标准要求。结论不同厂家的产品质量确实存在一定的差异。 相似文献
2.
3.
目的:比较国产和进口的3种口服补钙剂对健康志愿者的生物等效性。方法:10名健康志愿者随机4组交叉,不服药或po单剂量1000mg元素钙的补钙剂后,采集测定8h内的血清钙浓度和24h内的尿钙浓度。结果:空白和服用制剂A,B,C后的血清药-时曲线下面积AUC0h~8h分别为(674.2±49.08)mg·h·L-1,(728.7±42.47)mg·h·L-1,(717.5±51.34)mg·h·L-1,(697.3±52.73)mg·h·L-1;0h~4h和0h~24h尿钙排泄量分别为(13.06±9.88)mg,(65.20±24.97)mg;(34.07±17.67)mg,(138.25±57.35)mg;(34.11±25.97)mg,(147.41±85.79)mg,(25.77±12.49)mg,(99.37±48.20)mg。结论:经统计学判定,本方法检测可见,服用制剂A,B,C后血钙浓度和尿钙排量与不服药组有明显差异,但3种制剂间无显著性差异。表明国产和进口的钙制剂对体内钙行为的影响是一致的。 相似文献
4.
5.
市售中长链脂肪乳注射液的质量评价 总被引:2,自引:0,他引:2
目的对市售2厂家产20%,的中长链脂肪乳注射液各3批进行质量比较。方法参考国内外同类产品质量标准,从性状、pH值、乳粒大小、游离脂肪酸、过氧化值、甘油、大豆油、中链甘油三酯、卵磷脂含量、溶血磷脂量、甲氧基苯胺值和细菌内毒素等方面进行比较。结果外观均为白色乳状液,pH值在7.83~8.37间,没有大于5μm的乳粒,大于1μm的乳粒在0.58%~1.67%间,游离脂肪酸在0.69~0.78mmol/L间,过氧化值在0.05~0.31mmol/L间,甘油在24,50~25.20mg/ml间,大豆油、中链甘油三酯和卵磷脂的含量均在标示量的97%以上,溶血磷脂在0.325~0.715mg/ml间,甲氧基苯胺值在0.90~2.86间,细菌内毒素均小于0.3EU/ml。结论有必要提高对脂肪乳的质控标准,以提高临床用药的安全性。 相似文献
6.
目的 对市售 7个厂家生产的17批注射用头孢曲松钠产品进行质量比较,为临床应用提供参考。方法 参考美国药典、英国药典、欧洲药典、中国药典和原开发厂标,选择临床有意义的指标进行比较,包括澄清度、颜色、吸收值、水分、pH值、不溶性微粒、含量、降解产物或相关物质、聚合物、装量差异、有机溶剂残留量和西林瓶外壁残留等 12个方面。结果 按照中国药典的要求 ,所测各厂市售产品均合格。但如依更严格的标准来衡量则可发现差异。结论 不同厂家的产品确实存在一定的差异。 相似文献
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8.
9.
非生物复合药物(NBCDs)是指一类来自于化学合成、组成复杂及成分不均一的混合物药物.此类药物的活性成分由整个化合物体系共同构成,其性质无法通过常规理化手段进行表征,因此质量控制主要集中在生产环节.难以定性定量分析的特点给NBCDs类仿制药的审批和监管带来了巨大的挑战.目前美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(... 相似文献
10.
张鹏霄梅丹 《临床药物治疗杂志》2021,19(5):16-20
目的 比较并分析国家医保药品目录(以下简称医保目录)与其他国家和地区药品目录收录胰岛素制剂的差异,为我国医保目录的进一步完善提供参考.方法 了解我国2000—2020年间各版医保目录中胰岛素制剂收录的变动情况,并比较医保目录、《英国国家处方集》《世界卫生组织基本药物标准清单》、澳大利亚《药物福利计划》、中国台湾地区《全... 相似文献