对乙酰氨基酚片含量测定能力验证的结果与分析

目的 开展对乙酰氨基酚片含量测定能力验证活动研究,了解和评价药品检测实验室的技术状况,提高药品检测实验室质控能力。方法 按国际标准ISO/IEC17043《合格评定能力验证的通用要求》进行,委托药品生产企业制备样品,经均匀性和稳定性试验合格后作为能力验证样品,随机分发给参加者,回收结果,采用Z比分数评价实验室能力。结果 全国共339家实验室参加本次能力验证,其中302家实验室结果评定为满意,满意率为89.1%;20家实验室结果评定为可疑,占比为5.9%;17家实验室结果评定为不满意,不满意率为5.0%。结论 绝大部分实验室具备紫外分光光度法(UV)分析对乙酰氨基酚片含量的能力;基本了解我国药品检测实验室的技术状况,药监系统实验室与药品企业质量控制实验室(QC)和第三方实验室相比,药监系统实验室能力较高。