探讨健康志愿者多次口服复方尼群地平片的耐受性

目的探讨健康志愿者多次口服复方尼群地平片的安全性及安全、有效的临床用药方案。方法9名健康志愿者连续口服复方尼群地平片(每片含尼群地平5 mg和阿替洛尔10 mg)4片,qd×7 d。观察BP,HR,ECG,血、尿常规,肝、肾功能等实验室指标及不良事件。结果多次服药后9名健康志愿者的血压均有所下降,心率也减慢;实验室检查与给药前相比差异无统计学意义(P>0.05).未出现严重不良事件。结论健康志愿者对复方尼群地平片多次给药有很好的耐受性,服药前及服药过程中应做ECG监测。     

HPLC法测定复方健胃胶囊中橙皮苷的含量

目的建立高效液相色谱法测定复方健胃胶囊中陈皮苷的含量测定方法。方法 Kromasil C18(5μm,250×4.6mm);流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(20∶80);检测波长:283nm,柱温:30℃。结果陈皮苷的回收率分别为99.7%;线性范围为0.2042～2.042μg。结论结果准确,重复性好,可用于该产品的质量控制。     

玉屏风胶囊治疗过敏性鼻炎随机双盲平行对照多中心临床研究

目的观察玉屏风胶囊治疗过敏性鼻炎的临床疗效和安全性。方法用随机双盲平行对照多中心临床试验方法,共入选288例过敏性鼻炎患者,随机分成试验组和对照组(3∶1),分别服用玉屏风胶囊和辛芩颗粒,疗程为20d。结果治疗20 d后,疾病疗效总有效率,试验组为81.34%,对照组为67.14%,试验组总有效率明显高于对照组(P<0.01);中医证候疗效总有效率,试验组为80.38%,对照组为65.71%,试验组总有效率明显高于对照组(P<0.01)。结论玉屏风胶囊具有疗效好,不良反应发生率低,复发率低等优点,是治疗过敏性鼻炎的理想药物。     

LC-MS/MS法测定大鼠血浆中沃替西汀及其羧基代谢产物

本试验建立了大鼠血浆中沃替西汀及其体内羧基代谢物的LC-MS/MS测定方法,并用该法研究其在SD大鼠体内的药动学特征。以氘代沃替西汀为内标,血浆样品经蛋白沉淀法处理后进样测定,色谱柱为Kromasil■C18柱,以含0.1%甲酸的10 mmol/L甲酸铵水溶液(A)∶甲醇(B)为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 ml/min,分析时间5 min。采用电喷雾离子源(ESI)、正离子检测、多反应监测模式,沃替西汀及其羧基代谢产物定量离子对分别为m/z 299.1→150.1和m/z329.2→286.3,内标氘代沃替西汀离子对为m/z 302.3→150.0。沃替西汀线性范围为0.3~100.0 ng/ml(r=0.998 6),羧基代谢物线性范围为0.9~300.0 ng/ml(r=0.999 2)。沃替西汀及其羧基代谢物的批内和批间RSD均小于15%。SD大鼠单次口服6 mg/kg沃替西汀后,沃替西汀及其羧基代谢物的t1/2为(2.66±0.35)和(1.76±0.19)h,cmax为(18.60±5.34)和(309.00±84.10)μg/L,AUC0→t为(123.0±28.9)和(1 165.0±236.0)μg·h·L-1。本法快速简便、灵敏准确,适用于沃替西汀及其羧基代谢物的血药浓度测定及药动学研究。     

动态血压监测评价尼群洛尔片治疗原发性高血压的疗效

目的应用动态血压监测(ABPM)方法评价尼群洛尔片治疗原发性高血压的疗效。方法 22例原发性高血压患者经2周洗脱期,服用尼群洛尔片(尼群地平5 mg和阿替洛尔10 mg)2片/次,1次/d,4周末坐位舒张压(DBP)≥90 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)者加服1次。于洗脱期末及治疗8周末仍服药1次患者各行ABPM和实验室检查1次。结果ABPM显示8周末24 h平均血压、日间平均血压、夜间平均血压、白昼平均收缩压(SBP)负荷、夜间平均DBP负荷均比治疗前明显降低。降低SBP和DBP谷峰比分别为0.51和0.60;SBP和DBP的平滑指数分别为1.63和2.08,不良反应发生率低。结论尼群洛尔片每天服药1次治疗原发性高血压安全有效。     

金钱草总黄酮的分离纯化研究

目的研究大孔吸附树脂分离纯化金钱草中总黄酮的最佳工艺条件及参数。方法以各种浓度梯度的乙醇洗脱后,以紫外分光光度法测定金钱草中总黄酮的含量为指标。结果实验条件下,采用HPD400型大孔吸附树脂进行吸附,纯化水冲洗,然后用50%乙醇1.5 BV洗脱,经大孔树脂处理后得到总黄酮纯度可达70.6%。结论 HPD400大孔树脂能较好的用于分离纯化金钱草中总黄酮。     

气相色谱法测定吡非尼酮中残留溶剂含量

目的建立了吡非尼酮中6种有机溶剂残留量的分离测定方法。方法采用溶液直接进样气相色谱法,色谱柱为HP-INNOWAX毛细管柱(30 m×0.53 mm×2.65 m),载气为氮气,以N,N-二甲基甲酰胺为溶剂,测定了吡非尼酮原料药中异丙醚、丙酮、二氯甲烷、乙腈、二氧六环与吡啶的残留量。结果 6种有机溶剂完全分离,在所考察的浓度范围内线性关系良好,其中异丙醚、丙酮、二氯甲烷、乙腈、二氧六环与吡啶的线性范围分别为10.16~1 016μg.mL-1(r=0.999 99),9.92~992μg.mL-1(r=0.999 99),1.272~127.2μg.mL-1(r=0.999 8),0.848~84.8μg.mL-1(r=0.999 8),0.785~78.5μg.mL-1(r=0.999 9),0.416~41.6μg.mL-1(r=0.999 9)。各残留溶剂的精密度试验RSD均小于5%,平均回收率在96.22%~99.97%之间。结论本实验所建立的方法简便、灵敏、准确,可用于吡非尼酮中有机溶剂残留量的测定。     

HPLC法测定大麦苗提取物中β-胡萝卜素的含量

目的 建立高效液相色谱法测定大麦苗提取物中β-胡萝卜素的含量测定方法.方法 色谱柱为Kromasil C18(5 μm,250 mm×4.6 mm);流动相:甲醇-三氯甲烷-正己烷(50:35:15);检测波长:448 mm,柱温:30℃.结果 β-胡萝卜素的回收率为100.4%;线性范围为0.03952～0.79...     

单次口服复方尼群地平片在健康人体的耐受性

目的 评价健康志愿者单次口服复方尼群地平片（抗高血压药）的耐受性。方法 40名健康志愿者随机分为5组，每组分别单次口服复方尼群地平0．2，1，2，3，及4片。观察服药前后，各组的血压、心率、临床症状、心电图和实验室指标变化。结果 单次口服复方尼群地平片后，平均坐位收缩压和舒张压均下降（P〈0．05），降压作用1h起效，且可维持6～8h（除0．2片组）；服药后，降压幅度各组比较无显著性差异（P〉0．05）；平均坐位心率减慢（P〈0．05），以服4片组心率减慢最明显；服药后，平均坐位心率下降幅度各组比较有显著性差异（P〈0．05）；未发生体位性低血压、不能耐受药物不良反应及实验室指标异常。结论 健康志愿者对复方尼群地平片能较好耐受。     

气相色谱法测定非布索坦中残留有机溶剂的含量

目的建立非布索坦中4种有机溶剂残留量的分离测定方法。方法采用溶液直接进样气相色谱法,色谱柱为PEG-20M填充柱(2 m×3 mm),载气为氮气,以二甲基亚砜为溶剂,测定了非布索坦原料药中丙酮、乙酸乙酯、乙醇与N,N-二甲基甲酰胺的残留量。结果 4种有机溶剂完全分离,在所考察的浓度范围内线性关系良好,其中丙酮的线性范围在1.056~105.6μg.mL-1(r=0.999 8),乙酸乙酯的线性范围在1.028~102.8μg.mL-1(r=0.999 98),乙醇的线性范围在0.992~99.2μg.mL-1(r=0.999 8),N,N-二甲基甲酰胺的线性范围在0.361~36.1μg.mL-1(r=0.999 8)。各残留溶剂的精密度试验RSD均小于5%,平均回收率在97.75%~102.83%之间。结论本实验所建立的方法简便、灵敏、准确,可用于非布索坦中有机溶剂残留量的测定。