中药肾毒性国内外研究现状北大核心CSCD

通过对国内外报道的所有可能导致肾毒性的中药进行系统全面的总结,为将来中药肾毒性的针对性研究提供依据。国外研究检索资源包括：Pub Med和Cochrane图书馆,国内研究检索资源为国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心数据库。检索的起止日期为建库到2017年1月1日,不对纳入的研究类型进行限定。共纳入28篇英文文献,报告的具有肾毒性风险的单味中药或方剂共97种,其中6种具有肾毒性风险的中药文献量较多,分别为：马兜铃酸类中药（5篇）、雷公藤（4篇）、丁公藤（2篇）、大黄（2篇）、麻黄（2篇）、苍术（2篇）,其余的91种中药均仅有1篇文献报道其具有肾毒性风险。CDFA药品不良反应信息通报报告的肾毒性风险的中药有16种,包括感冒清片（胶囊）、珍菊降压片、雷公藤制剂、维C银翘片、穿琥宁注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂、莲必治注射液、含青木香的中药汤剂、冠心苏合丸、舒肝理气丸、二十五味松石丸、含广防己的中药汤剂、含朱砂莲的中药颗粒剂、感冒通（片剂）、龙胆泻肝丸。目前,除了马兜铃酸类中药,报告最多的具有肾毒性风险的中药是雷公藤制剂。     

中药肾毒性国内外研究现状

通过对国内外报道的所有可能导致肾毒性的中药进行系统全面的总结,为将来中药肾毒性的针对性研究提供依据。国外研究检索资源包括:Pub Med和Cochrane图书馆,国内研究检索资源为国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心数据库。检索的起止日期为建库到2017年1月1日,不对纳入的研究类型进行限定。共纳入28篇英文文献,报告的具有肾毒性风险的单味中药或方剂共97种,其中6种具有肾毒性风险的中药文献量较多,分别为:马兜铃酸类中药(5篇)、雷公藤(4篇)、丁公藤(2篇)、大黄(2篇)、麻黄(2篇)、苍术(2篇),其余的91种中药均仅有1篇文献报道其具有肾毒性风险。CDFA药品不良反应信息通报报告的肾毒性风险的中药有16种,包括感冒清片(胶囊)、珍菊降压片、雷公藤制剂、维C银翘片、穿琥宁注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂、莲必治注射液、含青木香的中药汤剂、冠心苏合丸、舒肝理气丸、二十五味松石丸、含广防己的中药汤剂、含朱砂莲的中药颗粒剂、感冒通(片剂)、龙胆泻肝丸。目前,除了马兜铃酸类中药,报告最多的具有肾毒性风险的中药是雷公藤制剂。     

根据CONSORT HARMs声明评价雷公藤制剂相关肾毒性RCT的报告质量北大核心CSCD

根据CONSORT HARMs声明评价以雷公藤中成药为干预或对照措施的RCT关于肾毒性的报告情况。根据CONSORT HARMs声明对纳入的雷公藤制剂相关肾毒性RCT研究进行报告质量评价,计算每个研究符合CONSORT HARMs声明的条目,评价雷公藤制剂相关RCT中其肾毒性相关不良反应的报告质量,总结国内研究肾毒性相关不良反应报告的问题。共纳入16项RCT,平均每个研究符合7个条目,雷公藤制剂相关肾毒性RCT研究的报告质量较差,报告的最不重复的条目为：使用已验证过的工具报告不良反应、提及不良反应的编码采用的标准、在方法中描述如何及何时收集不良反应的数据、描述不良反应是如何归因于雷公藤的、明确的提出是谁报告的不良反应、描述不良反应的分析方法、描述收集复发不良反应数据的方法、描述与危害相关的任何亚组分析和探索性分析。建议将来中药不良反应的相关研究,严格按照CONSORT HARMs建议的条目对研究进行详细报告。此外,也应考虑到中药自身的特点,详细的报告中药的组成、剂量、服用时间、联合用药及研究对象的辨证分型。     

雷公藤制剂安全性的循证评价研究

该研究旨在通过结合文献计量学研究和循证评价研究的方法,对雷公藤Tripterygium wilfordii(TW)制剂的安全性进行循证评价,为政府决策和临床应用提供TW制剂(肾毒性)的循证安全性信息,为今后中草药肾毒性评估提供方法和建议。通过系统搜索国内外相关数据库,全面搜索CNKI,SinoMed,VIP,万方,PubMed,Cochrane图书馆等6个中英文数据库,检索文献类型为TW制剂安全性的所有研究类型文献,并根据纳入和排除标准对文献进行筛选和提取。所有纳入研究的方法学质量均由国际公认的评估工具或标准进行评估,用R软件分析发病率,并根据干预类型,给药途径,用药时间和研究类型进行亚组分析。     

探讨快速评价法在检索雷公藤制剂肾毒性研究中的应用

为了探讨快速评价法在中药肾毒性研究中的可行性,采用4种检索策略检索雷公藤制剂肾毒性的相关研究,一是不限定任何检索词,即采用传统的系统评价检索方法;二是将雷公藤制剂的相关检索词限定为"CFDA批准上市的所有包含雷公藤成分的中成药";三是将肾毒性的相关检索词限定为"前期系统评价研究文献筛选过程中发现的报道最多的与肾毒性相关的词汇";四是同时限定雷公藤制剂和肾毒性相关检索词。最后,将后3种检索方法的结果与第1种检索方法的检索结果对比。从检索到的总文献量上来看,不限制检索词的方法检索到的总文献量最多,分别限制雷公藤制剂和肾毒性检索词检索到的文献总量相对减少,同时限定者2种检索词检索到的文献总量最少。从符合纳入标准的文献量上来看,限制雷公藤制剂的方法纳入的文献数量最多。从纳入的文献类型上来看,同时限定雷公藤制剂和肾毒性相关检索词与不限定检索词的检索结果相比,符合度较高。快速评价方法在中药肾毒性的研究中应用是可行的。     

根据CONSORT HARMs声明评价雷公藤制剂相关肾毒性RCT的报告质量

根据CONSORT HARMs声明评价以雷公藤中成药为干预或对照措施的RCT关于肾毒性的报告情况。根据CONSORT HARMs声明对纳入的雷公藤制剂相关肾毒性RCT研究进行报告质量评价,计算每个研究符合CONSORT HARMs声明的条目,评价雷公藤制剂相关RCT中其肾毒性相关不良反应的报告质量,总结国内研究肾毒性相关不良反应报告的问题。共纳入16项RCT,平均每个研究符合7个条目,雷公藤制剂相关肾毒性RCT研究的报告质量较差,报告的最不重复的条目为:使用已验证过的工具报告不良反应、提及不良反应的编码采用的标准、在方法中描述如何及何时收集不良反应的数据、描述不良反应是如何归因于雷公藤的、明确的提出是谁报告的不良反应、描述不良反应的分析方法、描述收集复发不良反应数据的方法、描述与危害相关的任何亚组分析和探索性分析。建议将来中药不良反应的相关研究,严格按照CONSORT HARMs建议的条目对研究进行详细报告。此外,也应考虑到中药自身的特点,详细的报告中药的组成、剂量、服用时间、联合用药及研究对象的辨证分型。