基于复方丹参滴丸美国FDAⅢ期临床试验探讨中医临床疗效评价指标的选取

通过总结疗效评价指标的优缺点及适用范围,基于复方丹参滴丸的指标选择经验,从疾病特点、中医药特色和替代指标运用等方面探讨中医临床疗效评价指标的选取。     

德尔菲法在中医临床证候应用中的系统评价＊

目的 系统评价德尔菲法在中医临床证候应用中的应用现状，为后续规范与完善证候研究方法提供参考。方法 计算机检索五大数据库关于中医临床证候研究中应用德尔菲法的研究，检索时限自建库至2021年6月1日，由两名研究人员独立进行文献筛选、质量评估和资料提取，对质量A级和B级的研究进行分析。结果 经过质量评价共纳入201篇文献，其中原始研究199篇，方法学研究9篇。研究方向包括候分布特点、证候诊断标准、单一证候研究、证候要素研究、证候变化规律等八类。192篇文献对德尔菲法具体实施进行报道。结论 中医临床证候研究中德尔菲法应用整体较为科学，但在证候研究细节实施尚有不足，有待形成符合中医证候特色的德尔菲法标准规范临床应用。     

356例高血压住院患者素食与中医证候特征调查分析

[目的]调查高血压患者中医证候类型和饮食情况,分析素食与高血压中医证候之间的相关性。[方法]采用流行病学研究方法,选择山东中医药大学附属医院2015年7月1日-12月31日收治的356例高血压住院患者,应用食物频率法调查饮食情况,依据《中药新药临床研究指导原则》辨别高血压中医证型,多因素logistic回归分析素食与高血压中医证型的关系。[结果]素食组（蔬菜水果占饮食结构的80%及以上者）187例,其中低强度组（蔬菜水果占饮食结构的80%-90%者）120例,高强度组（蔬菜水果占饮食结构的90%及以上者）67例;痰湿壅盛型142例（39.89%）,肝火亢盛型101例（28.37%）,阴阳两虚型80例（22.47%）;素食强度是痰湿壅盛型、肝火亢盛型、阴虚阳亢型的相关因素（P<0.05）,其OR值分别为13.259、0.237、0.591.[结论]素食与高血压痰湿壅盛型、肝火亢盛型和阴虚阳亢型有相关性,适当增加素食比例能降低痰湿壅盛型高血压的发生。     

基于主成分分析结合频数统计构建不稳定性心绞痛中医临床疗效评价的终点指标

目的:收集中医院不稳定性心绞痛患者终点事件的发生情况,运用主成分分析结合频数统计构建不稳定性心绞痛中医临床疗效评价的终点指标。方法:纳入2008年1月1日—2015年6月30日期间山东中医药大学附属医院不稳定性心绞痛住院患者。通过查阅病案收集患者住院期间一般资料及终点事件发生情况。电话结合门诊随访患者出院至2015年12月31日终点事件发生情况。运用主成分分析分别计算住院、随访期间各终点指标的权重,统计各指标频数,利用乘数合成归一法计算各指标的综合权重,结合临床意义,构建不稳定性心绞痛中医临床疗效评价的终点指标。结果:(1)住院期间:综合权重大小依次为血运重建(0.299)、非致命性心梗(0.286)、非致命性脑卒中(0.277)等。(2)随访期间:综合权重大小依次为心绞痛再入院(0.795)、血运重建(0.049)、心血管再入院(0.033)等。结论:(1)住院期间:主要评价指标为心源性死亡、非致命性心梗、非致命性脑卒中,次要评价指标为急性心力衰竭、严重心律失常、血运重建。(2)随访期间:主要评价指标为心源性死亡、非致命性心梗,次要评价指标为心绞痛再入院、血运重建、急性心力衰竭。     

中医药干预冠心病不稳定性心绞痛患者的队列研究

目的:探讨中医药干预冠心病不稳定性心绞痛患者的临床疗效及其影响因素。方法:采用队列研究设计,住院期间以应用中药注射剂≥7 d为暴露组。随访期间以应用中成药或中药汤剂≥28 d为暴露组。采用病历调查收集患者住院期间的一般资料、中药使用情况及终点事件发生情况。电话随访患者出院至2015年12月31日中药使用情况以及终点事件发生情况。单因素分析采用卡方检验。多因素分析采用多元Logistic回归分析法。结果:住院期间终点事件发生前3位为血运重建(30.93%),心肌梗死(25.77%),脑卒中(18.56%)。中医药治疗(OR=2.651),年龄(OR=1.881),抗栓治疗(OR=1.088),抗心肌缺血治疗(OR=1.150),降脂治疗(OR=1.241)是心肌梗死的相关因素。中医药治疗(OR=2.972)是脑卒中的相关因素。随访期间终点事件发生前3位为心血管再入院(11.66%),血运重建(7.13%),脑卒中(3.89%)。中医药治疗(OR=1.515),年龄(OR=1.892)是心源性死亡的相关因素。结论:中医药治疗、年龄和性别等是冠心病不稳定性心绞痛患者终点事件发生的相关因素,其中中医药治疗能够减少冠心病不稳定性心绞痛患者住院期间心肌梗死、脑卒中和随访期间心源性死亡的发生。     

基于贝叶斯网络探讨慢性心力衰竭中医临床疗效评价替代指标的替代机制

目的 探讨慢性心力衰竭中医临床疗效评价替代指标的替代机制.方法 收集7个医院的慢性心力衰竭患者的一般资料、替代指标和心源性死亡的发生情况.运用贝叶斯网络进行替代指标与心源性死亡的因果关联推断,使用非条件Logistic回归模型进行替代指标间交互作用的分析.结果 共纳入2 961例慢性心力衰竭患者.贝叶斯网络结果显示,心...     

亚组分析及其在中医临床疗效评价中的应用研究

从亚组分析的概念出发,阐述亚组分析的应用现状,说明亚组分析的方法及其应用于中医临床疗效评价中的必要性及可行性,系统论述亚组分析在中医药临床疗效评价中的适用情况,从设计、报告、统计学方法、结果解释4个方面说明如何设置亚组分析,以及应用亚组分析的注意事项。     

巢式病例对照研究及其在中医临床疗效评价中的应用

巢式病例对照研究是近年文献中出现渐多的一种流行病学研究方法,其设计效率高、花费少,能够充分体现中医药复杂干预的特点,应用于中医临床疗效评价具有科学性、可行性。介绍巢式病例对照研究的基本概念、应用范畴,分析了现有中医临床疗效评价方法存在的问题,阐述了巢式病例对照研究的方法学优点和局限,并总结了将巢式病例对照研究应用于中医临床疗效评价的方法学要点。旨在规范巢式病例对照研究在中医临床疗效评价的应用,为中医临床疗效评价提供新的思路和方法。     

中医药临床研究中应用德尔菲法的系统评价

目的 系统评价德尔菲法(Delphi法)在中医药临床研究的应用现状.方法 计算机检索PubMed、EMbase、CNKI、WanFang Data和VIP数据库,搜集有关使用Delphi法进行的中医药临床研究和方法学研究,检索时限均为建库至2020年8月30日.由2名研究员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法进...     

中医药干预心肌梗死合并高血压患者的队列研究

目的探讨中医药干预心肌梗死合并高血压患者的真实世界疗效。方法采用队列研究方案。暴露定义为住院期间使用中药注射剂≥7天,随访期间使用中成药或中药汤剂≥28天。通过病案调查患者住院期间的一般资料(住院号、年龄、合并症和并发症等)、中药使用和终点事件发生情况,电话结合门诊随访出院后中药使用和终点事件发生情况。运用多元Logistic回归方法分析心肌梗死合并高血压患者终点事件发生的相关因素。结果共纳入961例急性心肌梗死合并高血压患者,完成随访752例。住院期间中医药治疗、年龄、抗栓治疗、抗心肌缺血治疗和ACEI/ARB是心源性死亡的相关因素,中医药治疗、年龄、血脂异常和抗心肌缺血治疗是心源性休克的相关因素。随访期间中医药治疗、年龄、糖尿病、抗栓治疗和降脂治疗是心源性死亡的相关因素,中医药治疗、性别、糖尿病和抗栓治疗是再梗死和脑卒中复合终点事件的相关因素,中医药治疗、年龄、性别、抗栓治疗和降脂治疗是急性心力衰竭的相关因素,中医药治疗是严重心律失常的相关因素,中医药治疗、抗栓治疗和降脂治疗是心血管再入院的相关因素。结论中医药能够减少心肌梗死合并高血压患者住院期间心源性死亡、心源性休克和随访期间心源性死亡、急性心力衰竭、严重心律失常、再梗死和脑卒中复合终点事件、心血管再入院的发生。