铁皮石斛多糖的研究进展

摘 要 本文概述了铁皮石斛多糖的理化性质、结构组成、提取方法、质量控制、生理功效等方面的研究概况,并提出了今后的研究方向,为铁皮石斛多糖的开发利用提供科学依据和理论基础。     

广西药品经营企业实施新版GSP的思考

目的：结合广西壮族自治区新版GSP实施过程中存在的困难,提出对策建议,保障新版GSP的顺利实施。方法：基于广西壮族自治区GSP的实施现状,采用新旧版GSP认证对比分析等方法开展研究。结果与结论：新版GSP实施面临着人员、资金与成本等问题。应加强培训,强化监督,给予适当的政策扶持,确保新版GSP的实施。     

疫苗临床试验申办者质量体系现状及思考

本文通过对疫苗临床试验申办者质量体系中存在的缺陷情况的分析,提出了进一步完善疫苗临床试验申办者临床试验的质量控制和质量保证系统的建议,为疫苗临床试验的监管提供参考。     

浅析药品审评审批制度改革中“两证合一”对制药企业的影响

目的通过探讨实现"药品生产许可证和药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书合一"(以下简称"两证合一")对制药企业的影响,提高监管效率,推动整个药品制造行业向高标准、严要求方向发展。方法从我国药品GMP认证制度的现状出发,分析制药企业"两证合一"的优劣,进一步了解和掌握在药品GMP认证过程中存在的问题。结果"两证合一"的有利影响是可以减轻企业负担、使企业能按GMP持续合规生产、加大药品检查力度、提高药品监管效率、强化监管人员队伍、完善企业自检管理体系及有利于中小企业兼并重组;不利影响是企业可能会放松对GMP的学习和管理、被收回药品GMP证书的风险增大、不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程。总体上是有利影响多于不利影响。结论实现"两证合一"利大于弊。     

消炎片体外溶出度考察

目的考察消炎片体外溶出度,检查其质量。方法对三个厂家的消炎片进行溶出速率测定,采用紫外分光光度法。结果不同的生产厂家的消炎片溶出参数差异有统计学意义（P〈0.01）。结论有必要对消炎片进行溶出度检查,以控制质量。     

广西中药产业发展存在的问题与对策

改革开放以来,广西中药产业持续发展,已初步形成为一定规模的工业体系。现有中成药生产企业122家、中西药制剂生产企业96家;中药饮片生产企业58家,有经国家认可的中药材市场1家。其中,以鸡骨草胶囊、苦玄参系列产品为代表的清热解毒药;以三金片为代表的泌尿系统用药;以金嗓子喉片、西     

复方丹参片评价抽验质量情况分析

复方丹参片由丹参、三七、冰片三味中药组成，用于活血化瘀、理气止痛等症，临床用量较大。全国共有生产复方丹参片的企业700多家，该品种在近年的全国药品评价抽验中抽到的样品涉及生产企业144家，共796批，不合格批数为357批，涉及不合格生产企业106家，不合格率为44．89，6，检查依据为国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目。其中广西的生产厂家不合格率也比较高，针对这种情况，笔者通过对相关生产企业的物料购进、生产工艺和处方、现场生产和批生产记录、质量检验等内容进行汇总和分析，并提出建议。     

药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析

目的 进一步了解药品生产企业在GMP（2010年修订）飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强。结论 企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行。     

广西区药品生产企业新版GMP认证检查情况分析

目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法回顾性分析新版GMP认证检查的缺陷项目。结果找出了本区药品生产企业实施GMP的薄弱环节,并提出建议。结论新版GMP的实施对于我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可起着非常重要的作用。     

常用中药固体制剂溶出度的研究概况

介绍了溶出度试验的理论依据、研究方法以及近期常用中药固体制剂溶出度的研究概况,提出了中药固体制剂溶出度研究的不足和建议。