注射用乳酸环丙沙星细菌内毒素检查方法研究

注射用乳酸环丙沙星是临床用于治疗敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒、骨和关节及皮肤软组织感染等症。国家药品标准新药转正标准第45册中采用传统的家兔法进行热原检查。     

HPLC法测复方氯霉素阴道泡腾片中氯霉素的含量

目的采用高效液相色普法测定复方氯霉素阴道泡腾片中氯霉素的含量。方法以C18为固定相,以含0.1%庚烷磺酸钠的溶液-已腈(70∶30)为流动相,检测波长为275nm。结果氯霉素的含量测定线性范围为0.005～0.05mg/mL,r=0.9995,平均回收率为99.33%,RSD为0.8%。结论该法简便、敏感、准确,适用于复方氯霉素阴道泡腾片中氯霉素的质量控制。     

近红外光谱建立头孢克洛分散片一致性模型的研究

目的:应用近红外漫反射技术建立头孢克洛分散片一致性检验模型。方法:收集头孢克洛分散片的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件建立一致性检验模型,并用头孢克洛分散片伪品进行验证。结果:利用该一致性检验模型能快速、准确地判断头孢克洛分散片的真伪。结论:该方法建立的模型操作简单、快速有效,能作为头孢克洛分散片真伪鉴别的快速筛选方法。     

驻厂监督员要当好"五员"

从分析驻厂监督员职责的角度,明确了驻厂监督员要履行好职责,就要当好"学员"、"督查员"、"质量监管员"、"宣传员"、"联络员",真正达到驻厂监督的目的.     

HPLC鉴别哮喘宁片中五味子与南五味子

目的:鉴别哮喘宁片中五味子与南五味子.方法:以五味子酯甲、五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素为对照,采用SunFireTMC18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),乙腈-四氢呋喃-水梯度洗脱,检测波长254 nm,流速1.0 mL· min-1,用中国药典委员会颁布的中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2004A)进行相似度的比较.结果:五味子药材及其成药制剂、南五味子药材及其成药制剂指纹图谱相似度均＜0.9,但五味子、南五味子指纹图谱相似度＜0.2.结论:采用色谱技术能够鉴别哮喘宁片中五味子与南五味子.     

高效液相色谱法测定赖氨匹林肠溶胶囊的含量

目的：建立用RP-HPLC法测定赖氨匹林肠溶胶囊的含量。方法：用C18柱,甲醇-水-冰醋酸（40∶60∶1）为流动相,检测波长：276nm。结果：赖氨匹林在4.96~99.14μg/ml范围内呈良好的线性关系（r=0.9999）。平均回收率100.1%,RSD=0.33%。结论：本法简便、灵敏、准确、重现性好。     

探析西洋参饮片一致性近红外模型

目的建立西洋参饮片一致性近红外模型。方法在12000~4000cm-1间扫描采集近红外光谱图,找出特征峰。结果西洋参饮片一致性近红外模型有较好的专属性、准确性。结论该方法重现性好,可用于西洋参饮片的近红外快速筛查。     

高效液相色谱法测银翘解毒胶囊中对乙酰氨基酚的含量

目的：采用高效液相色谱法测定精制银翘解毒胶囊中对乙酰氨基酚的含量。方法：用C18柱为固定相，以甲醇-水-冰醋酸（20：80：0．5）为流动相，检测波长为249nm，流速为1．0mL·min^-1。结果：对乙酰氨基酚含量测定线性范围10．801～50．005mg·L^-1，r=0．9999，平均回收率为99．50％，RSD为1．20%（n=9）。结论：该法简便、灵敏、准确，适用于精制银翘解毒胶囊的质量控制。     

HPLC法测定头孢氨苄甲氧苄啶颗粒含量的方法改进

目的头孢氨苄甲氧苄啶颗粒是由头孢氨苄和甲氧苄啶组成的复方制剂,本实验用HPLC法同时测定其两种成分的含量。方法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（80：20）为流动相,检测波长为235nm,流速为每分钟0.8ml,理论塔板数按头孢氨苄峰计数应不低于3000。结果头孢氨苄在10.00～50.00μg/ml,甲氧苄啶在2.00～10.00μg/ml范围内,峰面积与其浓度呈良好线性关系,头孢氨苄的加样平均回收率为99.43%,RSD为0.28%,甲氧苄啶的加样平均回收率为99.21%,RSD为0.61%。结论与原标准相比,所得的头孢氨苄,甲氧苄啶两种成分峰面积与其浓度呈良好线性关系,峰形对称,拖尾因子小,结果比较准确。     

注射用乳酸环丙沙星细菌内毒素检查方法研究

注射用乳酸环丙沙星是临床用于治疗敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒、骨和关节及皮肤软组织感染等症[1].国家药品标准新药转正标准第45册中采用传统的家兔法进行热原检查[2].为了寻找简便、准确、快速、成本低的检查方法,作者按照<中国药典>2010年版二部附录XI E细菌内毒素检查法,通过实验建立了注射用乳酸环丙沙星细菌内毒素检查法并进行方法学研究.