硫酸阿米卡星滴鼻液的制备和临床应用

目的:制备硫酸阿米卡星滴鼻液,并制定质量标准.方法:通过查阅硫酸阿米卡星的理化性质和质量标准,参照滴鼻剂的质量要求,制定硫酸阿米卡星滴鼻液的处方和质量标准;并通过临床应用验证该制剂的治疗效果.结果:硫酸阿米卡星滴鼻液的质量稳定,治疗鼻腔炎症效果好.结论:硫酸阿米卡星滴鼻液,可替代硫酸链霉素滴鼻液在临床使用.     

中国药典气体灭菌法质量标准的分析与现状思考

目的 分析中国药典气体灭菌法质量标准与国外药典的差异以及对现状的思考,探索进一步提高和完善中国药典气体灭菌法标准的路径。方法 将美国药典、欧洲药典、日本药局方与中国药典收载的气体灭菌法质量标准进行比对,同时采取参阅其他文献和企业调研的方式展开研究。结果 中国药典与国外药典在气体灭菌法的质量控制上整体要求是一致的,但在一些方面还存在一定的差异性,如气体灭菌法的定义和范畴、生物指示剂的菌株种类和编码、物理化学指示剂的分类和异常说明、验证方法、灭菌剂残留的解析和检测等,需要通过充分的技术评估和可行性分析来逐步完善;此外我国大部分企业的硬件水平差距较为明显,如气体浓度探头的使用、灭菌柜循环系统的配备、热解析室的建立等,其根源很大程度上在于企业成本和发展观念的制约。结论 应根据我国实际情况,进一步完善我国气体灭菌法的国家标准,同时以提高技术标准为依托,推动我国气体灭菌企业转变思维模式和观念,不断优化工艺,提高整体行业水平。     

天津市医院制剂抽检微生物限度检查结果及质量分析

目的：依据《中国药典》2015年版,对抽检的41批医院制剂进行微生物限度检查和质量分析。方法：检验方法为制剂生产医院提供,并根据药典要求,对每批样品进行控制菌检查时均加入阳性对照。结果：抽检的41批医院制剂样品微生物限度检查,37批次检验结果均符合规定,1批次检验结果不符合规定,3批样品由于医院提供的微生物限度检查的方法依据为2010版《中国药典》,不符合现行药典要求,故而未做检验。结论：医院制剂微生物限度检查方面存在诸多问题,应引起各方重视。     

注射用替加环素质量评价

目的 评价国内上市的注射用替加环素的质量状况。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行质量标准进行检验,并开展探索性研究,从多方面对注射用替加环素的质量进行了综合性评价。结果 按现行质量标准检验,12批次注射用替加环素的合格率为100%。此次评价性抽验样品的现行质量标准包括1个进口药品注册标准和6个局颁标准,设定的检查项目、采用的检测方法和规定的限度各不相同。经过探索性研究,优化了有关物质检查液相色谱系统;建立了HPLC-ELSD法测定乳糖含量测定,发现一家生产企业的辅料乳糖含量偏低,降低了替加环素在贮藏期的稳定性。结论 注射用替加环素整体质量较好,现行质量标准有待统一提高。生产企业需对乳糖的含量进行监控。     

后踝撞击综合征MRI影像特征的多因素分析

目的探讨并分析后踝撞击综合征(PAIS)MRI影像特征的相关因素。方法回顾性分析2016年4月—2017年5月临床疑诊PAIS病人117例,其中男62例,女55例,年龄17～72岁,平均(40.4±12.2)岁,均行MRI检查。采用Logistic回归分析评估副三角骨、副三角骨骨髓水肿、副三角骨囊变或/和硬化、距骨后突过长、距骨后突骨髓水肿、距骨后突囊变或/和硬化、后踝滑膜炎、后踝关节腔积液、距骨后缘骨髓水肿、踇长屈肌腱鞘积液及后踝软组织肿胀共11个影像征象与PAIS诊断相关的影响因素。结果 117例病人中41例(35.0%)经临床确诊为PAIS,其中副三角骨24例,副三角骨骨髓水肿13例,副三角骨囊变或/和硬化3例,距骨后突过长17例,距骨后突骨髓水肿7例,距骨后突囊变或/和硬化1例,后踝滑膜炎38例,后踝关节腔积液40例,距骨后缘骨髓水肿12例,踇长屈肌腱鞘积液14例,后踝软组织肿胀10例。单因素Logistic回归分析显示,副三角骨、副三角骨骨髓水肿的差异均具有统计学意义(均P0.05);多因素Logistic回归分析显示,副三角骨骨髓水肿的差异具有统计学意义[优势比(OR)为0.302(95%CI:0.108～0.839),P=0.022]。结论副三角骨骨髓水肿是PAIS诊断的影响因素,副三角骨出现骨髓水肿可高度提示病人患有PAIS。     

应用DL18自动滴定仪测定抗生素的微量水分

抗生素类药物人水分测定根据各类抗生素的特性，各国药典分别采用了费休氏水分测定法和干燥失重法，费体氏法采用目视法观察试剂颜色变化判断终点，因此带色溶液和在滴定近终点出现状物的样品对终点判断均有优，使本法应用有一定局限性。ＤＬ１８自动滴定仪的使用，可解决上述问题，使费休氏水分测定法应用更为广泛。     

胶束电动毛细管色谱法分离四种四环素抗生素的方法

对用不同的表面活性剂的胶束电动毛细管色谱法分离四种四环素类抗生素的方法进行了初步的研究，结果表明，ＴｒｉｔｏｎＸ－１００的ＭＥＣＣ法可获得令人满意的结果，而阳离子及阴离子的表面活性剂之ＭＥＣＣ法分离效果较差。本文还对造成各个结果的原因进行了分析。该方法可为测定四环素类药物提供一定的参考。     

高效分子排阻色谱法测定注射用头孢匹胺钠中聚合物的含量

目的:建立高效分子排阻色谱法测定注射用头孢匹胺钠中聚合物的含量。方法:采用TSK-GEL G2000SWXL色谱柱(7.8 mm×300 mm);以磷酸盐缓冲液(p H 7.0)[0.01 mol/L磷酸氢二钠-0.01 mol/L磷酸二氢钠溶液(61∶39)]-乙腈(97.5∶2.5)为流动相;检测波长231 nm;柱温30℃;流速0.8 ml/min;进样量10μl。结果:头孢匹胺在1.962 5~19.624 5μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000 0),最低检出浓度0.08μg/ml。结论:建立的方法简单、快速、灵敏度高,可有效控制产品的质量。     

微生物比浊法测定妥布霉素、硫酸妥布霉素注射液及妥布霉素滴眼液的效价

目的：建立妥布霉素、硫酸妥布霉素注射液及妥布霉素滴眼液效价的微生物比浊法。方法：分别采用微生物比浊法和管碟法对妥布霉素、硫酸妥布霉素注射液及妥布霉素滴眼液的含量进行测定和比较研究。结果：妥布霉素效价测定的线性范围为0.4~1.0 U/ml;R2=0.991 3,硫酸妥布霉素注射液平均回收率为100.2%,RSD为2.6%（n=9）;妥布霉素滴眼液平均回收率为99.6%,RSD为1.5%（n=9）。结论：微生物比浊法具有简便、精确、快速的特点,可应用于产品的控制。