中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

中医药领域真实世界研究存在的问题与对策

近年来,国内外对真实世界研究的关注度日益增加,2010年起中医学者在真实世界研究方面开展了一系列的研究,推动了中医药领域真实世界研究的发展.同时也存在着一些问题:认知度低、研究范围窄、研究质量不高,针对上述问题,从以下几个方面着手:继续加强中成药和中药配方颗粒的真实世界研究,加强对名老中医经验总结和学术思想继承方面的研...     

中医药临床有效性证据库构建与应用

阐述中医药临床有效性证据库(TCM-CED)的构建与应用,为中医药研究证据链提供支持.构建过程主要包括:专家团队组建、TCM-CED功能模块设计、证据采集、质量控制等.TCM-CED应用内容包括:中成药系统评价/Meta分析自动生成、中医药优势病种证据报告自动生成、中成药证据指数自动运算、优化中医药研究结局指标、中医药...     

中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病的系统评价

[目的]系统评价中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病的有效性与安全性。[方法]计算机检索中国知网、万方、维普、SinoMed、PubMed及Cochrane数据库,检索期限均从建库至2018年9月。检索中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)感染性疾病的随机对照试验(RCT),两名评价者独立进行文献筛选与数据提取,采用Cochrane系统评价手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价,争议通过讨论或咨询第三方解决。[结果]初检得到3 015条文献题录,经筛选最终纳入14个RCT,共1 394例患者。Meta分析结果:14个研究报告了转阴率,中医药与空白对照研究数据Meta分析显示:中医药可提高HR-HPV转阴率[RR=2.63,95%CI(1.96,3.52),P0.000 01];中医药与西药对照研究数据Meta分析显示:中医药在提高HR-HPV转阴率方面疗效优于西药[RR=1.34,95%CI(1.09,1.64),P=0.005];11个研究报告了总有效率,5个研究报告了宫颈炎症状改善积分,结果均提示中医药对宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病有一定的疗效;安全性方面,2个研究报告"无不良反应",2个研究报告了局部刺痛、肿胀、潮红、糜烂及瘙痒等不良反应。[结论]在预防及治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病方面,中医药具有一定的疗效。由于相关高质量的中医药随机对照试验数量较少,故需要更多研究来进一步验证。     

连花清瘟胶囊治疗流行性感冒的有效性及安全性的系统评价

系统评价连花清瘟胶囊治疗流行性感冒的有效性及安全性。计算机检索中国知网(CNKI),万方数字化期刊全文数据库(WANFANG DATA),维普中文期刊数据库(VIP),Pub Med以及the Cochrane library,检索时限均为建库至2017年2月。收集连花清瘟胶囊治疗流感的随机对照试验,2位研究者独立进行文献筛选和资料提取工作并进行交叉核对,如遇分歧讨论解决。运用Revman5.3进行Meta分析。共纳入10个研究,计1 525例患者。Meta分析结果显示:与奥司他韦相比,连花清瘟胶囊在缓解流感症状方面疗效优于奥司他韦,其中头痛消失时间[SMD=-0.25,95%CI为(-0.48,-0.01)]、咽痛消失时间[SMD=-0.53,95%CI(-0.72,-0.34)]、咳嗽消失时间[SMD=-0.39,95%CI(-0.57,-0.21)]、周身酸痛消失时间[SMD=-0.49,95%CI(-0.78,-0.21)]、乏力消失时间[SMD=-0.56,95%CI(-0.82,-0.29)]、退热时间[SMD=-3.47,95%CI(-6.27,-0.67)]。除鼻塞和病毒核酸转阴时间外,2组差异均具有统计学意义。与利巴韦林相比,在临床疗效方面,连花清瘟胶囊优于利巴韦林[RR=1.53,95%CI(1.24,1.90)],2组差异具有统计学意义。与氨咖黄敏胶囊比较,连花清瘟胶囊体温疗效优于对照组[RR=1.37,95%CI(1.19,1.57)]。相比较奥司他韦、利巴韦林、氨咖黄敏胶囊,连花清瘟胶囊治疗流行性感冒具有一定的疗效,且安全性较高;但由于临床研究质量不高,上述结论有待高质量临床试验进一步验证。     

蓝芩口服液治疗慢性咽炎随机对照试验的系统评价和Meta分析

系统评价蓝芩口服液治疗慢性咽炎的疗效和安全性。计算机检索Pub Med,Embase,Cochrane Library,CBM,CNKI,VIP,万方科技数据库,收集蓝芩口服液治疗慢性咽炎的随机对照研究,检索时限均为从建库至2017年3月,由2名研究者按照纳入和排除标准独立进行文献筛选、资料提取,用Cochrane偏倚评估手册进行质量评价并交叉核对。采用Rve Man.5.3软件进行数据分析。共纳入13个随机对照试验,共计1 642例慢性咽炎患者。Meta分析结果显示:1有效率:蓝芩口服液治疗组优于对照组(常规治疗或其他药物治疗);2IL-2:蓝芩口服液治疗组优于对照组(MD及95%CI,2.20[1.91,2.48],P0.000 01);3TNF-α:蓝芩口服液治疗组优于对照组(MD及95%CI,0.75[0.60,0.90],P0.000 01);4不良反应:无安全性信息报告。基于现有临床证据,蓝芩口服液治疗慢性咽炎的有效率优于常规治疗或其他药物治疗。但由于纳入研究的方法学质量普遍较低,需要严格方法学设计和质量控制的临床研究提供高质量的证据。     

中医药在防治肿瘤中的特色和优势

<正>现代医学对肿瘤的治疗手段主要包括手术治疗、放射治疗、化学药物治疗3大类。但是上述疗法在治疗肿瘤时不可避免地会给患者带来不良反应,影响患者的生存质量,并     

正清风痛宁制剂治疗膝骨关节炎随机对照临床试验系统评价和Meta分析

目的系统评价正清风痛宁治疗膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)的有效性及安全性。方法计算机检索Pub Med、Cochrane Library、EMbase、中国知网、万方和维普数据库,查找正清风痛宁治疗KOA的随机对照临床试验(RCTs),检索时限均从建库至2017年9月。按纳入与排除标准筛选文献后,采用Cochrance系统评价方法评价纳入研究的方法学质量,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入7个RCTs,566例患者。Meta分析显示:正清风痛宁(联合西药)相对于西药治疗KOA,依据WOMAC骨关节炎指数量表的总有效率差异不具有统计学意义,依据Lequesne指数的总有效率差异具有统计学意义;正清风痛宁(联合西药)相对于西药治疗KOA明显降低关节疼痛、关节僵硬、关节功能及Lequesne指数评分[WMD=-1.85,95%CI(-2.29,-1.41),P0.00001;WMD=-0.39,95%CI(-0.46,-0.33),P0.00001;WMD=-5.82,95%CI(-7.27,-4.37),P0.00001;WMD=-2.53,95%CI(-3.71,-1.35),P0.0001];正清风痛宁治疗组和西药对照组比较血清中TNF-α、IL-1β浓度均明显降低(P0.05)。正清风痛宁(联合西药)与西药相比,胃肠道反应及肝功能异常发生率差异无统计学意义[OR=0.63,95%CI(0.33,1.21),P=0.17;OR=1.16,95%CI(0.38,3.52),P=0.79]。结论正清风痛宁治疗KOA的有效性及安全性较好,但鉴于纳入研究的方法学质量较低以及Meta分析的局限性,仍需开展更多高质量RCTs验证上述结论,从而为临床KOA的治疗决策提供理论依据。     

零膨胀模型在药品安全性计数资料分析中的应用

零膨胀模型是一类用于处理存在零膨胀现象计数资料的统计模型,广泛应用于保险费率厘定、车祸发生频次等研究.药品安全性分析中的计数资料可能存在零膨胀现象.poisson回归模型或负二项回归模型用于拟合存在零膨胀现象的计数数据可能存在拟合不良的问题.零膨胀模型可能是一类更优的替代模型,且已有相关实例研究报道.将零膨胀模型用于不良事件/反应发生频次的影响因素分析,可以有效处理数据中可能存在的零膨胀现象,对于提高参数估计精度、探索药品（特别是中药注射剂）安全性事件的发生规律、识别重要危险因素以及预测等均具有重要意义.