四格表指标统计分析报表的SAS宏程序

为规范临床试验数据管理,简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源,我们编制了一些特定的SAS宏程序,可以直接输出临床试验四格表指标统计分析报表。     

临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程

临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训 ;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。     

临床试验的数据和安全监察

临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量 ,以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。     

正态分布定量指标统计分析报表的SAS宏程序

为规范临床试验数据管理，简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源，我们编制了一些特定的SAS宏程序，可以直接输出临床试验正态分布的定量指标统计分析报表。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》．ICH GCP，WHO GCP，以及我院临床试验的实践，制订临床试验机构研究者的标准操作规程，包括研究者资格与条件，试验前的准备，受试者的招募和筛选，受试者的知情同意，方案的依从性，受试者的医疗．随机化程序和破盲，安全性报告，源文件和源数据．病例报告表，试验用药的管理，试验的终止或暂停，进展报告和总结报告，档案等。     

中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)

为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。     

阴阳辨证在乳腺增生病诊治中的应用

乳腺增生病的一个主要发病原因是冲任失调，其病理变化与阴阳消长的失衡有着不可分割的关系，在诊治中辨清疾病不同阶段阴阳盛衰，问清目前所处月经周期的哪一阶段，分清阴阳所属，治疗上经前温阳，以二仙汤加减，经后补阴，以左归饮加减，使阴阳平衡，冲任得调，起到治病求本的作用。     

男性病临证体会

男科病,多以阳萎、早泄、不射精、精液稀少或无精子等症状为主。临床指男性不育症而言,一般多采用补益肾元、节制房事等为主要治疗方法。笔者在临床中,采用化湿疏通方法治愈8例实证患者,现介绍如下: 例案1 阳萎症于××,男,26岁,凤城满族自治县基建队工人。病志号84——18708号。1984年12月来诊:结婚1年余,阳事不举,经多方医治,服用蛤蚧、鹿茸,雄狮丸、男宝、多鞭酒等多种补肾药,无明显效果。自诉:婚前阴茎亦能勃起,曾于婚后半月到河中打鱼后,自觉异常,阴茎萎弱不能勃起,晨起有腰痛感,下地行走片刻即轻松。饮食、睡眠如故,体力未减。因长期服用补药,自觉口鼻干燥生疮,大便不爽,小便黄赤,     

清肺口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎痰热闭肺证临床研究

目的评价清肺口服液对于小儿呼吸道合胞病毒肺炎痰热闭肺证痰鸣症状的改善作用。方法将小儿呼吸道合胞病毒肺炎患儿330例随机分为两组,试验组165例给予清肺口服液及安慰剂,对照组165例予以利巴韦林加用不含抗病毒药物的液体。结果试验组痰鸣症状改善优于对照组。结论清肺口服液能较好改善小儿呼吸道合胞病毒肺炎痰热闭肺证患儿的痰鸣症状。     

临床医生的个案研究设计

个案研究设计适合于提出研究假说，这种假说以后可以通过其他方法得到临床确认，这也适用于先导性临床试验(pilot study)，即在设计正式的临床试验之前，对要研究的药物进行一个初步的评估。其设计类型包括简单的A-B时序设计、经典的A-B-A反转设计、替代治疗设计、多基线设计。该设计应用的前提是治疗在较短时间能表现出最大效应，并且效应是短暂的，一旦治疗停止，则病情可逆，如果不是这种情况，则必须考虑成组设计。个案研究的方法一般依赖于“A”阶段的稳定基线期。该研究方法不适宜对急性或易变的疾病状况进行研究，而适用于对具有稳定病症表现的慢性或复发性疾病的研究。