葛根素注射液所致临床发热反应的系统评价

目的在治疗心脑血管疾病方面,评价葛根素注射液与发热反应的相关性。方法计算机检索Cochrane Central Register of Controlled Trials、EMbase、Pubmed、CBM、WanFang Data和CNKI（至2013年8月）中有关葛根素注射液与发热相关性的临床试验,并手工检索相关研究及其参考文献。根据纳入和排除标准选择纳入文献、提取资料和进行方法学质量评价。在此基础上,以不良反应发生率为指标,利用系统评价的方法考察葛根素注射液与发热的相关性。结果依据纳入排除标准共纳入8项随机对照临床研究。结果显示,葛根素注射液组整体的不良反应发生率为1．20％,提示发热为葛根素注射液的常见不良反应。进一步的亚组分析结果显示,天保康葛根素注射液未见发热反应;普润葛根素注射液的发热反应发生率为0．90％,为偶见不良反应;其他产家的葛根素注射液的发热反应发生率为5．13％,为常见不良反应。葛根素注射液的发热反应发生率从2005年之前的4．04％降至2005年之后的0．32％。结论发热为葛根素注射液不良反应,除药物本身因素外,该不良反应与葛根素注射液的制备工艺具有一定的相关性。     

999感冒灵浓缩过程蒙花苷热降解规律研究

蒙花苷为999感冒灵颗粒处方中野菊花代表性黄酮类成分,是感冒灵颗粒剂重要的中药有效成分。蒙花苷属于热敏性化合物,易受热降解,其热稳定性差是影响感冒灵质量控制的难题之一。该研究以成分保留率为评价指标,考察了溶液浓缩温度、真空度和浓缩时间等因素的影响作用,探讨了浓缩过程蒙花苷受热降解的变化规律。研究结果表明,蒙花苷的热降解变化符合一级反应特征,浓缩过程只要控制温度和时间,可有效地避免蒙花苷损失。该研究成果对于感冒灵颗粒剂生产工艺有指导作用,中药水提液的浓缩温度宜控制在85℃以下,浓缩时间不超过9.3 h,以保证蒙花苷损失率不超过10%;如果浓缩温度在85℃以上,要控制同样的蒙花苷损失率,浓缩时间则不能超过5 h,以保证浓缩液中蒙花苷损失量小于10%。     

999感冒灵醇沉工艺得失均衡研究

醇沉工艺是现代中药生产中常用的精制方法,其目的是去除杂质而提高药品疗效。但是,由于包裹损失等原因,醇沉过程难免会造成有效成分部分损失。所以,判定醇沉工艺优劣的重要依据在于相关物质的得失均衡。作为感冒药,感冒灵在临床上得到了广泛和良好的使用,其生产工艺的各环节需要有针对性的深入研究。该文着眼于感冒灵水提液醇沉工艺过程的去除杂质和保留有效成分的平衡关系,选择了有效成分蒙花苷的保留率和干浸膏得率作为评价指标,前者反映有效成分保留,而后者反映杂质去除。研究工作用单因素实验,考察了醇沉时间、初始乙醇浓度、终点乙醇含量及初膏密度等多种工艺因素对感冒灵醇沉的影响,在得失均衡的原则下确定了感冒灵醇沉工艺的优化参数是,醇沉时间为16 h,初始乙醇浓度为95%,终点乙醇含量为70%,初膏相对密度为1.10。该研究的意义在于,它为感冒灵醇沉工艺优化提供实验研究基础,同时对于其他中药口服剂的醇沉工艺优化也有借鉴作用。     

感冒灵水提工艺的正交试验法优选

目的确定感冒灵最佳水提工艺参数,为感冒灵水提工艺的大生产提供参考。方法以蒙花苷提取率、水提液蒸干残渣65%浸出物为评定指标,采用正交实验设计优化感冒灵水提工艺参数。结果感冒灵水提最佳工艺条件为:以7倍量水提取3次,每次提取2 h。结论该提取工艺稳定、合理,对大生产具有指导意义。