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目的:通过对河南省药品生产企业质量控制实验室的管理情况调查结果的分析,探讨质量控制实验室存在的不足及改善的方法。方法:采用随机样本法,从2013年认证检查、跟踪检查及专项检查药品生产企业名单中,随机抽取18家进行质量控制实验室情况调查。采用对比法,将调查结果与2010年版《药品生产质量管理规范》进行比较分析。结果:18家企业中,质量管理负责人本科及以上学历仅占44.4%,质量检验人员中无本科及以上学历,具有专科学历人员占27.8%,经过专业培训的人员占100%;仪器设备整体管理较好,但存放合格率仅达77.8%。结论:新版GMP推行以来,药品生产企业整改成效明显。质量控制实验室管理整体效果良好,但部分企业仍存在各种不足。规范化管理体系的建设仍需加强。 相似文献
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在2-溴苄基膦酸二乙酯结构基础上,合成两个系列(E)-1,2-二芳基取代乙烯类化合物 Ⅴ1~Ⅴ9 , Ⅵ1~Ⅵ4 ),并对所合成的化合物进行抗血小板聚集活性实验。合成了13个未见文献报道的目标化合物,结构经元素分析、红外光谱、核磁共振氢谱、质谱确证。初步生物活性测试表明,多数化合物具有不同程度的抗血小板聚集活性,其中化合物 Ⅴ4、Ⅴ9 的活性较好。结果表明,(E)-1,2-二芳基取代乙烯类化合物是一类新型的具有潜在价值的抗血小板聚集活性的化合物。 相似文献
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目的:探索盐酸雷尼替丁类药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)产生的原因,分析雷尼替丁类产品存在的问题并提出建议,为雷尼替丁类药品生产企业和监管部门提供参考。方法:对230批次盐酸雷尼替丁类药品中NDMA检测结果进行统计分析;对雷尼替丁类药品生产企业进行调研,分析调研结果并提出建议。结果与结论:盐酸雷尼替丁原料药及胶囊中NDMA的含量偏高,这与药品生产过程中的温度、辅料及内包材、贮存环境密切相关。雷尼替丁类产品生产企业存在原料药中NDMA控制不严格、NDMA产生原因不明确、工艺变更困难等情况,因此企业应加强风险控制,提高原料药的入厂标准,持续进行工艺优化,减少盐酸雷尼替丁类药品中NDMA的产生。 相似文献
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目的 考证升降散的关键信息。方法 通过对历代中医药古籍文献研习,训词释句,正本清源,梳理升降散发展变迁、用法用量、辅料引药、禁忌等关键信息;以现行标准规范为依据,结合药图著作、地方志,厘清升降散中僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄的名称、基原、炮制、产地、用药禁忌等关键信息。结果 升降散的关键信息总结为:出自清·杨栗山《伤寒温疫条辨》,由川大黄(生)四钱、广姜黄(去皮)三分、白僵蚕(酒炒)二钱、全蝉蜕(去土)一钱组成;对应现代炮制品及剂量:大黄14.92 g、姜黄1.12 g、炒僵蚕7.46 g、蝉蜕3.73 g。结论 该研究为升降散的传承与创新提供参考与依据。 相似文献
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