我国医疗器械临床试验现状与思考

目的：提高我国医疗器械临床试验的质量和水平。方法：分析我国医疗器械临床试验现状及存在问题．探讨解决办法。结果与结论：我国医疗器械临床试验现状表现为起点低、法规制度不完整,申办者和研究者不够重视,临床试验质量不高,需要在涉及医疗器械临床试验的各方面加以完善。     

替雷利珠单抗致严重免疫相关皮肤不良反应的文献病例分析

目的 探讨替雷利珠单抗导致的严重免疫相关性皮肤不良反应的临床特点,为该药的合理安全使用提供参考。方法 检索中国知网、万方、维普、PubMed和Web of Science数据库,收集整理自数据库建库至2023年1月关于替雷利珠单抗所致的严重免疫相关性皮肤不良反应的个案报道,并分析其临床特点。结果 共收集15例病例,涉及15例患者,男7例(46.7%),女8例(53.3%),年龄分布以≥60岁居多(10例,66.7%),发生时间主要集中在首次用药后第2～24 d(7例,46.7%),临床表现以中毒性表皮坏死松懈症最常见(6例,40.0%)。13例经停药和/或对症处理后好转,其中1例患者因中毒性表皮坏死松懈症死亡,1例白癜风患者经治疗后保持稳定。结论 替雷利珠单抗可致严重免疫相关性皮肤不良反应,全身广泛性皮疹伴水疱、黏膜损伤、皮肤剥脱等可能为其发生信号,临床可将糖皮质激素、静脉注射免疫球蛋白、环孢素等作为系统性治疗的方案。     

喹诺酮类药物不良反应、发生机制及其临床处理

喹诺酮类药物为人工合成的一类抗菌药,由于该类药物抗菌谱广、抗菌效果佳而在临床上被广泛使用.近年来喹诺酮类药物的不良反应(ADR)发生率呈现逐年上升的趋势,据上海市药品不良反应监测中心公布的2007年上海药品不良反应监测数据显示,在14000余例药品ADR报道中,抗菌药物占据首位,而其中又以喹诺酮类药物为主,共2 880例.现对喹诺酮类药物所产生的ADR的临床表现、发生机制及其临床处理综述如下.     

喹诺酮类药物不良反应、发生机制及其临床处理

喹诺酮类药物为人工合成的一类抗菌药，由于该类药物抗菌谱广，抗菌效果佳而在临床上被广泛使用。近年来喹诺酮类药物的不良反应发生率呈现逐年上升的趋势，据上海市药品不良反应监测中心公布的2007年上海药品不良反应监测数据显示，在14000余例药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报道中，抗菌药物占据首位，而其中又以喹诺酮类药物为主，共2880例。本文对喹诺酮类药物所产生的ADR的临床表现、发生机制及其临床处理综述如下。     

肿瘤患者中替雷利珠单抗血药浓度与免疫相关不良事件的相关性研究

目的 研究恶性肿瘤患者应用替雷利珠单抗的血药浓度与发生免疫相关不良事件(irAEs)的相关性,并分析影响血药浓度的因素。方法 选择用替雷利珠单抗治疗的恶性肿瘤患者为研究对象,用液相色谱-串联质谱法检测其血药浓度。观察患者治疗期间irAEs的发生情况,并分析血药浓度与irAEs之间的相关性。同时,收集患者的诊疗资料,分析其对血药浓度的影响。结果 纳入分析的50例接受替雷利珠单抗治疗的恶性肿瘤患者中,共有34例发生了irAEs,发生率为68%,包括甲状腺功能减退、皮疹、肝功能功损害等。发生irAEs组患者的平均血药浓度为16.69μg·mL^-1显著高于未发生irAEs组的8.41μg·mL^-1,在统计学上差异有统计学意义(P<0.05)。其中,发生甲状腺功能减退患者的平均血药浓度为20.98μg·mL^-1显著高于未发生组的11.04μg·mL^-1,发生肝功能损伤患者的平均血药浓度为23.47μg·mL^-1显著高于未发生组的12.06μg·mL^-1,在统计...     

对1例伴有肾功能不全的口底恶性肿瘤术后感染患者药物治疗方案的分析

目的:探讨临床药师如何在患者药物治疗方案的制定和修改中发挥积极作用.方法 :临床药师参与1例伴有肾功能不全的口底恶性肿瘤术后感染患者的治疗,从感染来源、感染菌种以及肾功能不全等因素综合分析并提出药物治疗方案和剂量调整建议.患者接受口底恶性肿瘤根治术后出现感染,使用拉氧头孢钠和头孢匹胺钠治疗无效,经痰培养细菌检查显示鲍曼不动杆菌阳性,遂建议给予经静脉滴注头孢哌酮钠舒巴坦钠("舒普深")治疗.但患者肾功能不全,属慢性肾脏病4期,故用药量应减少至3 g/12 h.结果:医师采纳了临床药师的建议.经治疗,患者的感染症状明显改善,最终病情好转出院.结论 :临床药师参与患者药物治疗方案的制定有利于完善用药方案、提高治疗效果,同时可促进药物治疗更加安全、合理.     

肺动脉高压的药物治疗及其进展

肺动脉高压(PAH)是以血管增殖、重塑、原位血栓形成、肺血管床进行性闭塞和肺血管阻力进行性增加为特征的肺小动脉疾病.WHO定义PAH的诊断标准为:静息状态下肺动脉平均压大于25mmHg(1mmHg=0.133kPa),运动状态下大于30mmHg.近年来,由于在PAH的病理生理学和分子生物学等方面研究取得了较大的进展,使其药物治疗有了很大的发展.     

比卡鲁胺相关物质B的合成和表征及理化性质

目的 合成比卡鲁胺有关物质B并测定其理化性质。方法 以1,2-环氧-2-甲基-N-[4-氰基-3-(三氟甲基)苯基]丙酰胺为起始原料,经缩合、氧化两步反应制得N-[4-氰基-3-(三氟甲基)苯基]-3-(3-氟苯硫酰基)-2-甲基-2-羟基丙酰胺(比卡鲁胺有关物质B),用IR、¹H-NMR、¹³C-NMR、质谱、元素分析及差热分析对其结构进行表征,使用UV和DSC对其在不同溶剂中的溶解度和熔点进行分析。结果 合成总收率达到74.6%,纯度为99.58%。通过溶解度的测定说明其在醇酮等有机溶剂中有一定的溶解度,但在不同pH值的水介质中几乎不溶。结论 本合成方法操作简单、反应条件温和,能容易地制备比卡鲁胺有关物质B,在此基础上测定的物化数据可为相关研究提供有益参考。     

1例多发性骨髓瘤伴肺部感染患者抗感染治疗的分析

目的 为多发性骨髓瘤伴肺部感染患者的药物治疗提供参考。方法 临床药师参与1例多发性骨髓瘤伴肺部感染患者诊疗过程,通过与临床医师密切沟通与配合,利用药学专业知识协助医师为患者制订个体化给药方案,对患者进行相关药学服务,同时关注药物不良反应,为合理用药提出有益的建议。结果 经过诊疗后患者病情好转并趋于稳定,由重症监护室转入普通病房。结论 临床药师深入临床,参与临床药物治疗,有利于提高临床药物治疗水平,促进临床合理用药。     

临床药师在呼吸科的药学服务

临床药师通过在呼吸科参与患者个体化给药方案设计、患者用药教育和不良反应监测等药学服务,进一步提高患者的药物治疗效果,确保患者用药安全。由此,使临床药师的工作得到临床医师和患者的认可。