药品标准中制法的不规范对药品质量的影响

目的为规范药品标准中制法的表述提供参考意见。方法分析和探讨《中国药典》2010年版一部及部颁标准成方制剂中制法方面存在的问题。结果《中国药典》及部颁标准成方制剂中,某些品种的制法没有总剂量、辅料用量不准确且命名不规范、干燥方法不明确。结论希望以后再版时考虑予以修订。     

续断通络胶囊质量标准研究

目的:建立续断通络胶囊质量标准.方法:采用薄层色谱法对处方中的狗脊、续断、白芍、槲寄生进行了定性鉴别;采用HPLC,以川续断皂苷Ⅵ为评价指标,色谱柱Agilent C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相乙腈-水(30∶ 70),检测波长212 nm,流速1.0 mL· min -进行含量测定.结果:供试品色谱中,在与对照品或对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点,阴性无干扰.川续断皂苷Ⅵ在0.45～3.6μg线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为98.31％,RSD 1.42％.结论:方法简便、专属性强、重复性好,可有效的控制续断通络胶囊的质量.     

双黄连凝胶质量标准研究

目的:建立双黄连凝胶的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对双黄连凝胶中的黄芩、金银花、连翘进行鉴别;采用HPLC法对黄芩中的黄芩苷进行含量测定。结果:薄层鉴别斑点清晰,分离度好,对应的空白及辅料均未见干扰;HPLC法测定结果显示色谱峰形好,分离度好,杂质无干扰,黄芩苷在0.23~1.18μg范围内呈良好的线性关系,黄芩苷的平均回收率为100.6%,RSD=1.57%(n=6)。结论:该方法操作简便,准确,重复性好,能有效的控制双黄连凝胶的质量。