夜宁胶囊稳定性研究

目的 考察夜宁胶囊24个月的稳定性.方法 采用薄层色谱法和HPLC法.结果 按硬胶囊剂的要求,各检查项合格.结论 夜宁胶囊在按市售的包装及贮藏条件下,24个月质量较稳定,可以充分验证夜宁胶囊的质量标准具有可测性.     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的考察甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验。结果该注射液经12倍稀释后,用λ为0.25EU·mL-1的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液可以采用内毒素检查法。     

紫外分光光度法测定奥硝唑氯化钠注射液中奥硝唑含量的方法学研究

目的:测定奥硝唑氯化钠注射液中奥硝唑的含量,从而对本品质量进行控制。方法:采用紫外分光光度法测定。结果:奥硝唑的线性范围为4-20μg.ml~(-1),回归方程为Y=0.0402x 0.0141相关系数r=0.9999,加样回收率为101.73%,RSD为0.8839%.结论:该法简便易行、快速、准确、可以用于本品的质量控制方法之一。     

复方五仁醇软胶囊微生物限度检查方法验证

复方五仁醇软胶囊为国家药品部颁标准（第三册）复方五仁醇胶囊的改剂型，是由北五味子、白芍、菌陈、大豆油等组成的复方制剂，具有清热利胆，平肝养血，降低血清谷丙转氨酶；用于治疗迁延性、慢性肝炎。为了有效地控制产品质量，特对本品的微生物限度进行方法学验证，方法及结果如下。     

紫外分光光度法测定克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中克林霉素磷酸酯的含量

目的对克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素磷酸酯的含量进行测定。方法采用紫外分光光度法测定。结果线性范围为0.1~0.5mg/mL,加样回收率为98.36%,RSD为1.7508%。结论该法简便准确,重复性好,可以用于克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素磷酸酯的含量测定。     

夜宁胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立合适的夜宁胶囊的微生物限度检查方法。方法采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果夜宁胶囊在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%;采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌回收率均>70%;符合验证要求。结论夜宁胶囊微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才能得到满意的结果。     

复方五仁醇软胶囊稳定性研究

目的：考察复方五仁醇软胶囊18个月的稳定性。方法：采用薄层色谱法和HPLC法，五味子醇甲采用色谱柱ODS-C18流动相甲醇-水（65：35），检测波长250nm，流速1．0mL／min；芍药苷采用色谱柱ODS-C18流动相乙腈-水（15：85），检测波长230nm，流速1．0mL／min。结果：五味子醇甲在0．04mg,／mL～0．64ms／mL范围内线性良好，r=0．9998。平均回收率为98．76％（n=6），RSD=1．18％；芍药苷在0．05mg／mL～0．80mg／mL范围内线性良好，r=0．9999，平均回收率为97．93％（n=5），RSD=1．68％。结论：复方五仁醇软胶囊在按市售的包装及贮藏条件下，18个月质量基本稳定；充分验证复方五仁醇软胶囊的质量标准具有可测性。     

夜宁胶囊质量标准研究

目的:研究制定夜宁胶囊的质量标准.方法:采用薄层色谱法和HPLC法.结果:大黄素在5-25μ/ml范围内呈良好线性关系,回归方程为y=39931.1A-22660.4,r=0.9998.每粒首乌藤以大黄素计,不得少于0.05mg.结论:样品的重复性和精密度检查证明本法稳定、可靠、快速、准确,可为本品质量控制方法之一.     

紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液中盐酸左氧氟沙星的含量

目的测定盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液中盐酸左氧氟沙星的含量,从而对本品质量进行控制。方法采用紫外分光光度法测定。结果盐酸左氧氟沙星的线性范围为2～10μg.mL-1,回归方程为Y=0.065x-0.0015,相关系数r=0.9999,加样回收率为101.32%,RSD为1.087%.结论该法简便易行、快速、准确、可以用于本品的质量控制方法之一。     

奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测

目的：考察奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥硝唑氯化钠注射液进行干扰试验。结果：奥硝唑氯化钠注射液经7倍稀释后,用鲎试剂浓度（C）为0．25Eu／mL,对细菌内毒素检查无干扰。结论：奥硝唑氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。