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上市中药品种在临床应用中存在适应人群或疾病定位不清晰,疗效优势或结局指标不明确等问题,成为长期困扰中医药研究学者的共性研究难题。明确其临床定位是提升疗效证据级别、发挥中医药疗效优势、扩大患者健康获益的前提与关键。本团队针对该研究难题,构建了证据升级与证据外推有机融合、“系统评估-精准定位-高级证据”为核心的“两维三阶”研究模式。同时以松龄血脉康胶囊为典型案例,详细介绍如何整合文献证据与专家经验,发掘中药潜在疗效优势;如何利用真实世界研究实现临床精准定位;如何针对性优化临床试验方案,产生高级别临床证据;并重点论述该研究模式的整体框架、设计原则、实施要点。本研究为实现上市中药品种临床精准定位、获得高级别证据提供了一种创新研究模式与成功实践经验。 相似文献
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目的 观察肺心安治疗气阴两虚型慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期的临床疗效。方法 选择2019年1月—2020年12月首都医科大学附属北京朝阳医院中医科门诊及病房收治的气阴两虚型COPD稳定期患者60例,肺功能Ⅱ~Ⅲ级,随机分为对照组与试验组,每组30例。对照组予西医基础治疗,试验组在西药基础上加肺心安,1袋/次,2次/d,12周为1个疗程,随访6个月。比较2组疗效,治疗前后中医证候积分、COPD评估测试(CAT)评分、改良英国医学研究学会呼吸困难指数量表(mMRC)评分、急性加重次数、实验室指标及不良反应。结果 试验组总有效率96.67%,高于对照组83.33%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,2组中医证候总积分、CAT评分、mMRC评分、血清缺氧诱导因子(HIF-1α)水平均较治疗前降低(P<0.05),血清1,25-二羟维生素D3[1,25 (OH)2D3]水平均较治疗前升高(P<0.05),且试验组以上指标优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。所有患者治疗后均未见明显不良... 相似文献
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目的 应用真实世界研究的临床研究方法,开展实用性医院登记研究,观察松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压的临床疗效.方法 凡是应用松龄血脉康胶囊的原发性高血压患者均作为入选对象.一旦病人开始入选,要求必须连续入选,不设排除标准.根据松龄血脉康胶囊说明书或医生临床经验用药,如实记录合并用药信息.每2周评估1次,疗程8周.采用自然分组,根据是否合并使用西药控制血压类药物,将1 854例病人分为合并降压药组(1 048例)和不合并降压药组(806例).评估舒张压变化、收缩压变化及血压达标率等指标.结果 每组病人5个时点舒张压的变化有统计学意义(P<0.001).用药后2周、4周、6周、8周舒张压逐渐降低,两组差异无统计学意义.松龄血脉康胶囊单独使用,可使舒张压降低10.37 mmHg.合并降压药组、不合并降压药组用药8周后血压达标率与用药前比较,分别为61.1%(9.5%)、77.4%(15.5%).结论 松龄血脉康胶囊能够有效控制舒张压,改善血压达标率,具有良好的治疗效果. 相似文献
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