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目前，仿制已有国家标准药品的研制开发工作，在质量研究方面存在的差异较大。从6类化学药品方面，对申报的已有国家标准药品的原料和制剂质量研究中的重要问题进行讨论，从而达到使仿制药品的研发工作进一步提高、完善与规范的目的。 相似文献
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目的对自制双氯芬酸钾缓释片和市售双氯芬酸钾普通片进行家犬体内的生物等效性评价。方法6条家犬按标准的2×2交叉试验方案设计,禁食12 h后空腹口服普通片剂(参比制剂)50 mg或缓释片剂(供试制剂)75 mg;采用RP-HPLC紫外检测法检测血浆中药物浓度,并计算相关的药动学参数,判定两制剂是否生物等效。结果参比制剂及供试制剂的主要药动学数据如下:tmax分别为(0.50±0.01)和(4.17±0.10)h;ρmax分别为(4.96±1.06)和(1.37±0.11)mg·L-1;AUC0～∞分别为(9.09±0.89)和(12.86±0.70)mg·h·L-1;t1/2分别为(2.33±0.84)和(7.94±1.45)h。结论两种制剂的主要药动学参数ρmax和AUC0～∞经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂为以AUC为评价指标的生物等效制剂,相对生物利用度为97.16%,供试制剂与参比制剂相比具有良好的缓释效果。 相似文献
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特美汀 (替卡西林钠克拉维酸钾 ,Ｔｉｍｅｎｔｉｎ)对大肠杆菌、流感嗜血杆菌、卡他球菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、雷极普鲁威登菌 (雷极变形杆菌 )、摩根杆菌(摩根变形杆菌 )、淋球菌、军团菌、脆弱拟杆菌等病原菌的产酶或不产酶株均有良好的抗菌作用 ;对绿脓杆菌及其他假单胞菌、不动杆菌、沙雷杆菌、枸橼酸杆菌的不产酶株也有抗菌作用 ;对肠杆菌属所引起的尿路感染和脑膜炎球菌所致的中枢外感染也有效。本品适用于上述敏感菌引起的下呼吸道、骨和关节、皮肤组织、尿路等部位感染以及败血症 ;对中枢感染无效[1] 。本文模… 相似文献
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目的 :观察大鼠长期口服寒热痹颗粒的蓄积毒性 ,以确定用药的安全性。方法 :将 80只大鼠随机分为 4组 ,分别以寒热痹颗粒连续灌服 4 5天后 ,称量其体重、检测其血象及血液生化指标 ,并对主要实质脏器进行组织观察和病理检查。结果 :动物的一般状况 ,如行为表现、皮毛光泽、饮食饮水及体重变化和对照组比较 ,无明显差别 ;其血象和血液生化指标中尿素氮和肌酐值增高 ,但停药 15天后恢复正常 ;主要实质脏器重量未见异常改变 ;重要脏器组织病理学检查未见异常。结论 :本品长期用药安全。 相似文献
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红外光谱专属性强,红外鉴别已成为化学原料药鉴别的必要项目。但对于药物制剂,由于辅料及工艺的影响,采用红外光谱鉴别存在一定的难度。研究应用红外光谱鉴别,已经提到日程上来,英国药典2009版对红外分光光度法附录作了大幅度修订,现对在研制过程中应用红外光谱鉴别研究的几种方法进行介绍。 相似文献
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维生素A含量测定方法的研究 总被引：3，自引：0，他引：3
国内合成的维生素A醋酸酯在1964年开始生产,于1990年在中国药典正文及附录下收载,采用紫外一可见分光光度法测定,一直延用至今。美国药典30版附录收载2种方法,分别为Chemical Method（皂化后紫外法）和Chromatographic Method（高效液相色谱法）。英国药典2007版和欧洲药典6．0版维生素A测定方法均列在每个品种含量测定项下, 相似文献
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目的考察不同生产企业生产的硝苯地平片剂的体外溶出度。方法分别以0.1 mol.L-1盐酸溶液、人工胃液(不含胃蛋白酶)、pH 4.5醋酸钠缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和蒸馏水为溶出介质,采用紫外分光光度法检查;以质量分数为0.25%十二烷基硫酸钠为溶出介质,采用HPLC法检查,比较不同厂家硝苯地平片剂的体外溶出度。用相似因子法评价硝苯地平片剂在0.1 mol.L-1盐酸溶液、人工胃液(不含胃蛋白酶)、pH 4.5醋酸钠缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和蒸馏水中的溶出行为。结果在质量分数为0.25%十二烷基硫酸钠溶液中,硝苯地平的溶出度在60 min均大于65%,而在其他溶出介质中的溶出度均达不到《英国药典》及《美国药典》中规定的标准。相似因子f2均在50~100之间。结论溶出介质的pH值对硝苯地平的溶出度没有影响。从整体来看,国产硝苯地平片剂的体外溶出行为与国外制剂相比有很大差距。 相似文献
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