我国建立药品上市许可人制度的必要性与可行性分析——基于制度变迁均衡分析模型

目的:探讨我国是否有必要建立药品上市许可人(MAH)制度,及在我国实施该制度是否可行。方法:依托制度变迁理论中的均衡分析模型,分析MAH制度的潜在收益与需求及其建制过程中面临的成本与供给情况,并结合制度弹性进行分析。结果:国内强大的制度需求使建立MAH制度成为必要;政府供给MAH制度的阻力主要在于适应成本和脱序成本;若政府致力于降低这些制度成本,将同时催生更大的内部需求,由此强力推动我国有效实现由合并管理制度向MAH制度的变迁。结论:有必要在我国建立MAH制度,且现阶段允许在我国某些地区先行试点推行MAH制度。     

生物等效性试验动态现场核查的可行性探讨

生物等效性（BE）试验作为药物临床试验的一种方式,大量应用于我国仿制药一致性评价。随着我国药物临床试验开展数量逐年递增,保证其过程规范性、数据可靠性变得尤为重要。同时,对于监管部门来说,降低试验风险、提高检查效率和质量,是一直以来研究探讨的方向。本文对生物等效性试验动态现场核查的法规基础、优势和困难、核查的关键要点进行梳理,探讨开展生物等效性试验动态现场核查的可行性,并就目前存在的问题与挑战进行展望,提出继续优化药物临床试验的监管建议。     

盐酸尼非卡兰的有关物质及含量测定方法

 目的分别用HPLC和非水酸碱滴定法建立起盐酸尼非卡兰有关物质检查及含量测定的方法,为原料的质量控制提供有效的分析方法。方法采用岛津CLC-ODS(6mm×150mm,5μm)柱,流动相:乙腈-0.02mol·L^-1的磷酸二氢钾溶液(NaOH溶液调pH至5.0)=25∶75;检测波长:268nm;流速:1.0mL·min^-1;柱温:30℃。结果在选定的色谱条件下,盐酸尼非卡兰与7个有关物质分离完全;盐酸尼非卡兰在5～100mg·L^-1内,峰面积与浓度线性关系良好,r=0.9999;检测限为0.2ng。结论方法简便,准确,专属性强,可用于盐酸尼非卡兰的有关物质检查及含量测定。     

药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系

针对当前我国药品研发者、生产者、经营者安全责任划分不清的问题,本文以国外药品上市许可人制度为借鉴,通过分析并采纳其药品安全责任分配体系设计上的合理要素,并结合我国国情,试图构建未来我国药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系.     

制药企业对我国药品可及性工作作用研究

目的：论证制药企业这一特殊市场主体在保障药品可及性工作中的重要作用。方法：通过规制经济学外部性与外部性分析探讨了制药企业在提高药品可及性工作中的影响,并对制药企业在我国药品可及性工作中的六方面工作重点进行了分析。结果与结论：制药企业对于我国药品可及性工作具有重要作用,并且开展这项工作也会对企业带来利益。     

江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业发展现状分析

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少。本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统,收集近年来江苏省Ⅰ期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息,对江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析,结合机构的发展趋势和特点,对Ⅰ期临床试验专业的建设和发展提出相关建议。     

基于布拉德福定律的药品核心专利分析

目的 研究布拉德福文献分散定律在药品核心专利分析中的应用及药品领域核心专利的确定.方法 采取统计分析法和文献调研法.结果与结论 布拉德福定律可以综合应用于药品核心专利分析,在核心区的符合程度较好.此外,依据布拉德福定律,目前药品领域核心专利大致有17种.     

专利药物进入基本药物目录的思考及建议

随着新医改政策的实施,各省相继出合了基本药物目录,其中不乏专利期内药品.本文通过文献综述法与比较分析法,分析了专利药物进入基本药物目录的合理性与科学性.现阶段基本药物目录的覆盖注重于“保基本”, 而专利药物的特性与“保基本”的目的有所出入,因此,应谨慎选择进入基本药物目录的专利药品.     

盐酸尼非卡兰的有关物质及含量测定方法

目的 分别用HPLC和非水酸碱滴定法建立起盐酸尼非卡兰有关物质检查及含量测定的方法,为原料的质量控制提供有效的分析方法.方法 采用岛津CLC-ODS(6 mm×150 mm,5 μm)柱,流动相:乙腈-0.02 mol·L-1的磷酸二氢钾溶液(NaOH溶液调pH至5.0)=25∶75;检测波长:268 nm;流速:1.0 mL·min-1;柱温:30℃.结果 在选定的色谱条件下,盐酸尼非卡兰与7个有关物质分离完全;盐酸尼非卡兰在5～100 mg·L-1内,峰面积与浓度线性关系良好,r=0.999 9;检测限为0.2 ng.结论 方法简便,准确,专属性强,可用于盐酸尼非卡兰的有关物质检查及含量测定.     

DSUR制度对我国药品研发过程中质量控制的启示

药品研发过程的规范性、科学性、严谨性,以及研发机构自身的价值理念决定着药品的研发质量与水平.目前我国对药品研发的监管还多停留在事后监管及现场检查等阶段,笔者通过对ICH的DSUR(研发阶段安全性更新报告)制度的介绍,和对其制定过程中理念的分析,以期在药品研发的过程控制方面给予我国借鉴与启示.