中医药防治糖尿病周围神经病变临床试验注册现况分析及评价

[目的] 通过检索国内外糖尿病周围神经病变（DPN）中医药临床试验注册情况,归纳其特征及发展趋势,为今后开展中医药防治DPN临床试验设计提供参考。[方法] 应用计算机在国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）检索DPN中医药临床试验;检索时限为建库至2022年8月31日。对检索DPN中医药临床试验进行查重并提取相关数据。提取相关临床试验信息,并归纳DPN中医药临床试验特征（注册时间、地域及机构、设计类型、样本量、干预措施、结局指标）。[结果] 纳入中医药防治DPN临床试验26项;临床试验注册地均为中国,均在国内开展相关临床试验;注册单位分布在全国10个省级行政区,20家临床注册机构。分布最多的3个地区分别为上海市（8项）、北京市（5项）、广东省（5项）;经费来源以省级基金资助最多为8项,其次为院级科研基金资助6项;研究类型以干预性研究为主,随机平行对照试验是在册DPN的主要研究设计类型,12项研究为预试验,构成比为46.15%;纳入临床试验总样本量为3 854例,13项临床试验受试者例数≤100例;5项试验以针灸为干预措施;试验注册设计了145个结局指标,23项试验设计了神经传导速度。[结论] 中医药防治DPN临床试验注册数量整体偏少,数量呈上升趋势,中医药防治DPN优势明显,但在临床试验设计和注册规范性方面有待加强。