司帕沙星滴眼剂的制备及质量控制

目的：制备司帕沙星滴眼剂（0.3%)并建立其含量测定方法。方法：以紫外法测定含量，测定波长为297nm。结果：平均回收率为99.6%,RSD为0.40%。结论：本制剂制备容易，无刺激性，以紫外法测定含量简单，快速。     

药品生产企业药学情报工作的新特点

在市场激烈竞争的今天,对信息的利用程度已经成为衡量企业竞争力的一个指标,医药企业药学情报工作已经被提到了议事日程。在美国,20世纪90年代初期就已经有90%的药学情报中心(DICs)采用计算机,功能包括检索药学情报数据库,储存和检索药学情报,编写药讯等情报资料。美国有的企业把情报检索能力作为考察药师业务能力的重要指标之一,要求所有药师都能利用企业现有的信息资源,回答药物情报提问,以证实他们能够称职地履行其药师职责。目前我国许多企业建立了药学情报部门,指派了专门从事药学情报工作的药师负责,药学情报工作正逐步得到应有的重…     

设备清洗与验证

生产设备清洗应按标准操作程序(SOP)进行，其清洗验证的目的是对清洗SOP的确认，也是实施药品GMP认证的要求之一。综述设备清洗定义和清洗验证的程序、基本要求、实施及再验证。     

紫外分光光度法测定氧氟沙星胶囊的含量

本文报道了以0.1mol／L盐酸溶液为溶剂，采用紫外分光光度法测定氧氟沙星胶囊的含量的方法，其平均回收率99.51％，RSD=0．60％，n=9；样品含量测定的平均RSD为0．90％，n=6。     

复方氟脲嘧啶多相脂质体口服液脂质体包封率的测定

复方氟脲嘧啶多相脂质体口服液 (139-ＩＩＩ口服液 )是一种靶向给药制剂 (ＴＤＤＳ) ,脂质体包封率是目前脂质体研究中的一项主要课题 ,可用透析法、离心法、凝胶色谱法测定。本实验先以凝胶色谱法分离出游离氟脲嘧啶 ,然后以紫外法初步测定各收集管中氟脲嘧啶的量 ,合并相同组分后再以一阶导数紫外分光光度法分别测定脂质体中的氟脲嘧啶和游离氟脲嘧啶的含量。1　仪器与试药ＵＶ85 0 0Ⅱ型紫外分光光度计 (上海天美科学仪器厂 )。Ｓｅｐｈａｄｅｘ 75葡聚糖凝胶 (瑞典Ｐｈａｒｍａｃｉａ公司 ,批号 :17 0 0 6 0 0 2 ,ＦａｒｃｏＣｈｅｍｉ…     

红花黄素注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

目的 建立测定红花黄素注射液细菌内毒素的方法。方法 通过进行红花黄素注射液的干扰试验考察,对30批红花黄素注射液进行了热源检查和细菌内毒素检查的对比试验。结果 红花黄素注射液对细菌内毒素检查法鲎试剂反应没有干扰作用,可以用鲎试剂法作内毒素检查。且本法的结果与家兔法检查热源的结果比较,符合率为100％。结论 方法简便、快速、准确。用本方法检测红花黄素注射液中的细菌内毒素是可行的。     

浅谈包衣片的颜色

为了掩盖药物的不良气味,防潮、避光,避免空气与药物接触,控释,防止药物的配伍变化以及改善片剂的外观,常常在其外周均匀地包裹上一定厚度的衣膜。根据所包衣层的不同,可分为糖衣、薄膜衣和肠溶衣等。一、关于包衣片颜色的有关规定 包衣时、常常加入着色剂即食用色素。其目的除了便于识别和增加美观外,还可遮盖某些有色斑的片心或不同批号的片心色调差异(这是有色药物片剂及中药片剂极易出现的问题)。一般说来,包衣传统的使用色素有苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛兰四种,对应     

红花黄素注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

目的 建立测定红花黄素注射液细菌内毒素的方法。方法 通过进行红花黄素注射液的干扰试验考察，对30批红花黄素注射液进行了热源检查和细菌内毒素检查的对比试验。结果 红花黄素注射液对细菌内毒素检查法鲎试剂反应没有干扰作用，可以用鲎试剂法作内毒素检查。且本法的结果与家兔法检查热源的结果比较，符合率为100％。结论 方法简便、快速、准确。用本方法检测红花黄素注射液中的细菌内毒素是可行的。     

内控技术质量标准在药品生产过程控制中的作用

标准是对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础 ,经有关方面协商一致 ,由主管机构批准 ,以特定形式发布 ,作为共同遵守的准则和依据[1] 。标准分为国际标准、国家标准、行业标准、地方标准以及企业标准等。其中 ,国家标准是产品质量的最低限 ,代表了一个国家的产品质量水平 ,也是判定产品质量的主要依据之一。然而 ,仅有上述质量标准尚不足以保证产品质量 ,随着质量管理的不断深入和发展 ,各种管理标准也相应问世。因而原先概念上的质量标准就分为产品的技术质量标准和企业的管理质量标准。GMP注重…     

固体制剂生产设备清洗验证

目的：建立固体制剂生产设备清洗与验证的基本程序和方法。方法：以接触药品的设备为出发点，对照生产工艺，通过对产品按批量、服用量、治疗类别、溶解性以及毒性进行分类排队，制定出可接受的残留限度。进行QC方法验证，QC定量限测定，涂布回收率测定，并在生产完毕设备清洗后，进行目视检查，初步验证设备的清洗程度，选择最难清洗的部位进行取样，检验化学残留物和微生物残留量，最终验证设备的清洗效果。结果：按熙设定的设备清洗程序和方法清洗设备达到了预期的目的。结论：此方法科学、严谨，能够验证设备的清洗效果。