中药新复方制剂审评的基本要求及尚须解决的问题

本文作者着重谈了中药新复方制剂审评的基本要求,并就中药新复方制剂研制过程中尚须研究解决的问题谈了自己的一些看法。     

论中药和民族医药的知识产权及专利保护

１相关的基本概念１．１知识产权知识产权是人们智力劳动成果所取得的一种财产属性的权利。人们的这种智力劳动所表现的知识产权,一方面表现为产业领域的发明创造、商标等,称之为工业产权;另一方面表现在文学艺术创作上,称之为著作权或版权。知识产权保护的核心是国家根据法律通过授予知识产权所有人一定时期的独占权来鼓励智力创造活动。在市场条件下,这种独占权也体现为一种无形商品的形态。它具有价值,因为它是一种创造性劳动;它同时具有使用价值,因为它本身可作为商品在市场上流通,或通过实施一项专利带来巨大的经济和社会效益。知识产…     

中药治疗流行性出血热的临床研究治疗原则

流行性出血热(简称出血热)是由出血热病毒引起的自然疫源性急性传染病。临床上以发热、出血、低血压休克、肾脏损害、热退病重、五期经过为特征。根据本病发病特点、临床证候及流行性和传染性,属于中医学“温疫”、“疫疹”、“疫     

我国中药产业化发展的现状和趋势

中医药是中华民族优秀传统文化,是我国医学科学的重要内容,是我国卫生事业的重要组成部分,独具特色和优势。1997年初《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》正式颁发,进一步充分肯定了中西医并重的方针,把中医药确立为卫生事业发展的重点领域,进而更加促进了中医药事业的发展。中药产业由中药农业、中药工业和中药商业构成。中药产业既是传统行业,又是朝气蓬勃的产业。中药产业历经数千年,已经初具规模,成为我国最具活力的产业之一。近年来,我国中药产业发展迅速,正朝着现代     

中药治疗慢性再生障碍性贫血的临床研究指导原则

一、总则本指导原则对慢性再生障碍性贫血的证候,认为属于祖国医学的“血虚”、“虚劳”、“血证”等范畴。多由于精液亏损,脾胃失调,邪毒入里,禀赋不足之故,导致肾虚不生髓与髓不藏精化血。证侯常见有:疲乏无力、苍白、头晕、心悸、耳鸣,舌质淡、胖或有齿痕,脉数,易受外感邪毒或皮肌衄血等。现代医学认     

中药新药临床研究及存在问题

本文介绍了中药新药临床研究分期,并从受试病例的选择(包括诊断标准、纳入标准及排除标准)、对照药物的选择、病例分组及对照方法、观测指标的确定、不良反应观测及分析、疗程及观测时点的合理性、疗效判定标准、临床研究总结报告等方面阐述中药新药临床研究的基本要求和存在的问题。     

日本药品临床试验实施标准(GCP)总则介绍

GCP(Good Clinical Practice in the Conduct of Drug Studies)在我国称临床试验规范。药品的有效性、安全性最终必须经过临床加以证实,因此,临床试验的规范化在新药的开发、研制中具有十分重要的作用。近年来,国际上对这一工作予以高度重视,世界卫生组织颁发了有关GCP方案,日本厚生省也于近年制定和公布了“药品临床试验实施标准”。本文作者简要介绍了该标准的总则,望有助于读者对GCP的了解,并在中药新药研究临床试验规范的实施中有所借鉴。