中药制剂的稳定性与安全性探讨

目的:探讨中药制剂的稳定性与安全性.方法:结合我院实际,分析中药制剂的稳定性与安全性问题,从影响因素、两者关系以及临床对策等方面进行探讨,提高中药制剂的使用安全性.结果:通过分析影响中药制剂稳定性与安全性的各种因素,进行针对性的对策研究,在人员保障、药材源头、制备过程、留样考察等方面进行多渠道控制,从而保障了近年来我院中药制剂的稳定性与安全性,在临床中药制剂使用过程中,不良反应及差错率较以往显著下降.结论:中药制剂稳定性、安全性与多种因素相关,在中药制剂的生产、使用各个环节采取正确合理完善的机制,有利于保证中药制剂的稳定性与安全性,避免差错事故发生.具有积极的临床价值.     

三金排石颗粒的质量标准研究

目的:建立三金排石颗粒的质量标准.方法:采用薄层色谱法(TLC)分别对三金排石颗粒中的海金沙、栀子、大黄和山楂共四味中药进行定性研究;采用高效液相色谱法(HPLC)分别对金钱草中的槲皮素和山柰素进行定量研究,色谱柱为C18柱,流动相为甲醇-0.35％磷酸溶液(50:50),流速为1.0 ml/min,检测波长为360 nm,柱温为30℃,进样量为10μl.结果:所建立的TLC法中,海金沙、栀子、大黄和山楂斑点清晰,分离度好,专属性强.槲皮素和山柰素的检测质量浓度线性范围分别在0.010～0.100 mg/ml、0.010～0.101 mg/ml之间(r=0.9993、0.9998,n=6),精密度、稳定性、重复性试验的RSD均≤2％(n=6),平均加样回收率分别为101.86％、101.48％(n=6).结论:本研究所建立的三金排石颗粒的质量标准,TLC法及HPLC法操作简便,准确快速,重现性好,可有效控制三金排石颗粒的质量.