撰写质量标准中无菌检查项内容需注意的几个方面

质量标准中无菌检查项的内容应与其他检查项的内容一样，包括供试品的制备、采用的方法、进行试验的条件、最后是标准规定要求。中国药典2005年版二部无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法，不同的检查方法其试验条件不同。只有将经过验证确认可行的检验方法和检验条件完整描述在质量标准中，实验人员才能进行无菌检查操作；如果质量标准中无菌检查项描述为“取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ H）。应符合规定”，实验人员不知采用的是薄膜过滤法、还是直接接种法，实际上无法进行检验。如果描述为“取本品．用薄膜过滤法处理后．依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ H），应符合规定”，实验人员只知道采用的是薄膜过滤法．但不知道供试品制备使用的是何种稀释液、是否需要冲洗。以及采用的是何种冲洗液及冲洗量。还是无法进行检验。现结合质量研究和质量标准制订的一般要求．探讨如何规范质量标准中无菌检查项的撰写．为注册申请人在制订质量标准时参考。     

酪蛋白磷酸肽-磷酸钙溶液抑制牛牙早期釉质龋的体外研究

目的 研究酪蛋白磷酸肽-磷酸钙溶液(CPP-ACP)在体外对牛牙釉质早期人工龋的抑制作用.方法 将28颗牛牙釉质样本随机分成4组,每组7颗,浸入唾液24 h以形成人工获得性膜,然后用4种不同溶液(A组:去离子水;B组:1% CPP-ACP溶液;C组:0.05%的NaF溶液;D组:1% CPP-ACP和0.05% NaF...     

医院内审应协调好的几个关系

医院内部审计是为医院的各项经济活动服务的,其根本利益和医院的整体利益是一致的。医院借助内审,对医院内的人、财、物的利用情况进行分析,为医院领导决策提供依据;对外则通过内审监督,维护医院的合法利益。如何发挥内审的监督职能,笔者认为必须协调好以下三个关系。     

驱肠虫新药三苯双脒的药理作用与临床应用

寄生在人体肠道的寄生虫主要有蛔虫、钩虫、蛲虫、鞭虫、绦虫等。凡能驱除或杀灭肠虫，并使其排出体外的药物称为驱肠虫药。目前，各类寄生虫分布区域略有不同。据统计，全球有蛔虫感染者约12亿，钩虫和鞭虫感染者各有7～8亿人。随着抗寄生虫病药物的研究进展，不断有广谱、高效、低毒的驱肠虫药相继问世。     

蒜酶催化蒜氨酸动力学研究

目的:研究酶促反应的动力学参数,为新药设计提供依据。方法:采用HPLC方法测定酶促反应的动力学参数及蒜酶的最适pH和最适温度。结果:蒜酶以蒜氮酸为底物,最大反应速度Vmax=27.9 μnml·min-1·mg-1,米氏常数Km=3.6 mmol/L,其最适pH为6.6,最适温度为35℃。结论:酶促反应的动力学参数为蒜酶寻求有利的反应条件、更大限度地提高酶反应的效率提供了参考数据。     

2010-2011年我院门诊处方点评分析

目的通过对门诊处方进行点评,以期提高处方质量,促进合理用药。方法以2010-2011年门诊处方为调查对象,每月从备用点评处方内随机抽取100张处方进行点评及分析。结果共计抽取2年内处方2400张,其中不合理处方594张(24.8%)。2011年单张处方平均使用药品的品种数、抗生素的使用率及注射剂的使用率等,较2010年均有所下降。抗生素的滥用有所控制,药品通用名的使用率、基本药物使用率、用药合理性的百分率逐步上升。结论处方点评工作的持续开展,对医疗质量管理工作尚有一定地改进和提高。     

玻璃化冻融胚胎移植与新鲜胚胎移植的妊娠结局

目的：比较玻璃化冻融胚胎移植、新鲜胚胎移植与自然受孕的妊娠结局及新生儿情况。方法回顾性分析2009年1月-2012年12月在冻融胚胎移植及新鲜胚胎移植（统称IVF-ET）的妊娠结局及新生儿情况,以同期自然受孕组作对照,比较分析新鲜周期与冻融周期移植的种植率、妊娠率、流产率、早产率、多胎妊娠率、宫外孕率、出生缺陷率、新生儿体重及男女性别比等,同时分析IVF-ET妊娠与自然受孕新生儿的差异,进一步明确IVF治疗的安全性。结果新鲜胚胎移植妊娠率（52.84％）高于冻融周期（45.83％）,种植率（34.04％）高于冻融周期（30.87％）,冻融移植巨大儿率（9.88％）高于新鲜移植（5.22％）,差异均有统计学意义;流产率、宫外孕率、多胎率、新生儿出生缺陷率、死亡率差异无统计学意义。IVF的早产率（18.20％）、多胎率（32.63％）显著高于自然受孕（13.74％、3.63％）,极低出生体重儿（1.53％）高于自然妊娠（0.82％）,差异均有统计学意义;出生缺陷率、新生儿死亡率及巨大儿率差异无统计学意义。结论新鲜胚胎移植妊娠率及种植率高于冻融胚胎移植,冻融移植巨大儿率高于鲜胚移植,IVF-ET治疗不增加新生儿出生缺陷率、新生儿死亡率、男女性别比。     

8种头孢类抗菌药物无菌检查的方法学验证研究

目的:建立8种头孢类抗菌药物的无菌检查方法,并进行方法学验证。方法:采用薄膜过滤法,以每筒300或500mL冲洗量,加入150万u·100mL-1或300万u·100mL-1的青霉素酶以消除抗菌药物的抑菌活性,分别设立试验组(样品+青霉素酶)、试验菌阳性对照组(阳性菌)、样品组(样品+阳性菌)和阴性对照组(稀释液)进行试验,观察各组菌生长情况。结果:样品组和阴性对照组均未见菌生长,所有阳性对照组及试验组菌在冲洗量为每筒300mL、加酶量每筒300万u的条件下,均在2d内菌生长良好。结论:对头孢类抗菌药物进行无菌检查时,将其制备成一定浓度后按薄膜过滤法操作,再加入青霉素酶每筒300万u、冲洗量每筒300mL,可以消除抗菌药物的抑菌活性对检查带来的干扰。