基于Westgard应用3种不同偏倚对化学发光项目进行质量管理的探讨

目的　基于Westgard西格玛规则，应用3种不同偏倚对12个化学发光项目的质量控制数据分析，评价其方法性能，通过此探索性研究建立最优的个性化质量控制方案。方法　依据美国临床检验改进修正计划（Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA）能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差（allowed total errors，TEa））以2019年1月至12月室内质量控制的累积变异系数（coefficient variation，CV）反映方法的不精密度，应用卫生部临床检验中心2019年室间质评的偏倚、室内质量控制Bio-Rad对等组积累的偏倚和伯乐国际室间质量评价服务（external quality assessment service，EQAS）全年12次的室间比对数据的偏倚反映方法的不准确度，计算出σ度量值和质量目标指数（quality goal index，QGI），并绘制σ方法性能验证图，评价12个化学发光质量控制项目的检验性能，以及根据3种不同偏倚得到最优的质量控制方案。结果　测定的12个项目中，应用3种偏倚所得的σ值，σ≥6（世界一流）项目的个数，3种偏倚均为22个，占61.11%（22/36），差异无统计学意义（P<0.05）；2≤σ<3（不可接受水平）项目个数分别为卫生部室间质评偏倚3个［8.33%（3/36）］、室内质量控制偏倚1个［2.78%（1/36）］和伯乐EQAS偏倚1个［2.78%（1/36）］，后两类偏倚与卫生部室间质评偏倚相比，差异均有统计学意义（均P<0.05）。根据3种偏倚中最低水平的σ值和QGI作为判断标准，游离三碘甲状腺原氨酸（free triiodothyronine，FT3）、促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone，TSH）、卵泡刺激素（follicle stimulating hormone，FSH）、促黄体生成素（luteinizing hormone，LH）、催乳素（prolactin，PRL）、睾酮（testosterone，TSTO）和雌二醇（estradiol，E2）的σ值均超过6σ水平，只需要使用1_3s规则；总三碘甲状腺原氨酸（total triiodothyronine， TT3）、游离四碘甲状腺原氨酸（free tetraiodothyronine，FT4）和胰岛素（insulin，INS）需要改进精密度，使用1_3s2_2sR_4s4_1s8_x规则；总甲状腺素（total thyroxine，TT4）和孕酮（progesterone，PRG）使用1_3s2_2sR_4s规则。结论　应用不同偏倚可以更全面地帮助实验室选择最优的质量控制方案；Westgard西格玛规则是实验室开展质量控制实用有效的管理工具，提高质量控制效率，进行质量的持续改进。