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介绍了目前德国草药药品管理相关机构的组成、职能和市场准入申请程序以及德国的特殊医疗系统(PTS)和草药注册的最新情况.由于德国草药市场在欧盟占有极其重要的地位,本文旨在通过对其分析为中草药进入欧盟提供思路. 相似文献
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丹参干燥前后,新鲜和干燥丹参中酚酸成分含量有显著性差异,即在干燥过程中随脱水增加,丹参酚酸含量显著增加。为探究丹参干燥前后游离型和结合型酚酸含量的差异及转化,该实验对丹参酚酸水解方法、水解产物、水解规律等进行研究,采用UPLC测定丹参结合型酚酸4种主要水解产物丹参素、咖啡酸二聚体(SMND-309)、咖啡酸、甘西鼠尾草酸甲(原紫草酸)以及丹参中3种主要游离酚酸成分(迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B)的含量。结果显示,丹参酚酸的碱水解效果显著优于酸水解,优选的碱水解条件为用含有1%抗坏血酸的2 mol·L-1氢氧化钠溶液于70℃水解4 h;游离酚酸和结合酚酸的水解产物相同;新鲜丹参中游离酚酸含量较低,结合酚酸含量较高,而干燥丹参却相反。提示丹参生长过程中已积累储存了大量的结合型酚酸,主要以酯键与细胞壁多糖结合形成了不溶性酚酸,常规方法不易检出,在干燥脱水过程中,结合型酚酸或在相关酶的作用下转化生成大量的游离酚酸。 相似文献
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2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC,以下简称“24指令”)[1],不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药 相似文献
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2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC,以下简称“24指令”),不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药药品、 相似文献
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目的 基于“成分-靶点-代谢”分析模式,筛选并验证丹参中潜在的质量标志物(Q-marker)。方法 基于文献整合及数据分析对丹参Q-marker的来源范围进行筛选,构建“成分-靶点-通路”的网络药理学模型;采用HPLC进行丹参饮片指纹图谱指认和定量分析,结合网络药理学结果,初步确定丹参Q-marker,再通过UPLC-MS法鉴别丹参入血成分并进行体内验证。结果 丹参酚酸类和酮类成分为丹参Q-marker的主要来源范围;丹参酮ⅡA、隐丹参酮、咖啡酸在“成分-靶点-通路”网络中具有高连接度,是其主要活性成分;15批丹参饮片的HPLC指纹图谱中指认了6个色谱峰,分别为丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸、丹参酮Ⅰ、隐丹参酮和丹参酮ⅡA;丹酚酸B、隐丹参酮、丹参酮ⅡA可作为丹参的Q-marker,进一步确认这3个入血成分为潜在的药效活性成分。结论 确定了丹酚酸B、隐丹参酮及丹参酮ⅡA作为丹参潜在Q-marker具有较高的合理性,为完善丹参的质量控制和评价方法提供了依据。 相似文献
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DNA疫苗作为第三代疫苗与传统疫苗相比具有很多优越性,对其安全性的评价主要包括DNA疫苗与宿主细胞基因整合的可能性,接种后诱导宿主免疫耐受和自身免疫病的可能性,以及临床试验中受试者的耐受性等方面。本文就DNA疫苗安全性研究进展和相应法规的制定情况作一综述。 相似文献
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本文对选定的11个异黄酮化合物在ESI-IT-TOF-MS n的裂解规律进行研究。文章采用ESI-IT-TOF-MS n仪对样品进行高分辨质谱测定,正负离子多级切换,通过对质谱碎片离子进行预测,并根据结构对其质谱可能的裂解规律进行总结研究。由于在正离子模式下信号较强,采用正离子模式对11个异黄酮多级碎片离子分析,发现异黄酮苷的裂解主是优先断裂糖苷键?C环4位羰基易于中性丢失CO(–28),而C环经过RDA裂解形成的A^1,3+则能够比较A环与B环上的羟基取代位置?A环上有相邻羟基存在时,也易中性丢失CO(–28)或H2O(–18)?B环有甲氧基取代时中性丢失CH4(–16)、自由基(CH3)或CH3OH(–32)为常见,但A环与B环有单独羟基时也偶见中性丢失CO(–28)。通过ESI-IT-TOF-MS n方法,选定多级正离子模式下对异黄酮的裂解进行了总结,有利于了解异黄酮在质谱中的裂解行为,对于异黄酮类化合物相关的结构推测有重要意义。 相似文献
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附子水溶性生物碱提取纯化工艺研究 总被引:5,自引:2,他引:3
目的研究附子水溶性生物碱的提取纯化工艺。方法采用UPLC-MS/MS技术,以14种生物碱(多根乌头碱、宋果灵、附子灵、尼奥灵、塔拉萨敏、新乌头原碱、乌头原碱、次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、新乌头碱、乌头碱、次乌头碱)的总量为考察指标,采用单因素实验和正交试验方法筛选最佳提取工艺;以8种水溶性生物碱(乌头原碱、新乌头原碱、次乌头原碱、附子灵、尼奥灵、塔拉萨敏、宋果灵、多根乌头碱)的量为考察指标,对5种大孔树脂吸附和解吸附性能进行考察,优选最佳纯化工艺。结果最佳提取纯化工艺为蒸附片加10倍量pH值3.5的酸水,煎煮3次(维持pH值约3.5),每次2 h,合并水煎液,用20%NaOH溶液调pH值10.0,加热回流水解2 h后,放冷,调pH值11.0,上大孔树脂HPD 300,上样量为生药2.5 g/mL树脂,6 BV水洗除杂,4 BV 80%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩干燥,即得附子水溶性生物碱提取物。该提取物收率为1.69%,其中新乌头原碱、乌头原碱、次乌头原碱、附子灵、尼奥灵、塔拉萨敏、多根乌头碱、宋果灵的总量高达约15%。结论优选得到的提取纯化工艺稳定可行,为附子水溶性生物碱的研究应用提供参考。 相似文献
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