双氯芬酸钠滴眼液抑菌剂剂量筛选及抑菌效力考察

目的研究双氯芬酸納滴眼液的抑菌效力,探索抑菌剂的合理添加量。方法按《中国药典》2015年版四部,以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉为实验菌株,测定10家企业双氯芬酸钠滴眼液的抑菌效力,并对硫柳汞、羟苯乙酯和苯扎氯铵3种抑菌剂的最低有效量进行研究。结果10家企业中没有一家抑菌效力达到A级,有3家企业:达到B级,另外7家均未达到B级。抑菌剂剂量筛选实验中,当双氯芬酸钠滴眼液含硫柳汞质量农度达到0.01 mg·mL^-1,羟苯乙酯质量浪浓度达到0.3 mg·mL^-1时,抑菌效力可达到B级,苯扎氯铵质量农浓度达到0.01 mg·mL^-1时,抑菌效力即可达到A级。结论市售双氯芬酸钠滴眼液的抑菌效力不容乐观,建议企业合理添加抑菌剂,对抑菌剂的理化指标和生物指标一同评价保证药品质量安全可靠。     

痤疮搽剂微生物限度检查方法验证实验

目的:建立痤疮搽剂的微生物限度检查方法。方法:采用常规法、薄膜过滤法对痤疮搽剂的微生物限度检查进行试验。结果:供试品5种试验菌回收率均>70%,控制菌能正常检出。结论:应采用薄膜过滤法对细菌数和金黄色葡萄球菌控制菌进行检查;采用常规法对霉菌和酵母菌数以及铜绿假单胞菌控制菌进行检查。     

三种制霉素医院制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立三种制霉素制剂的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对制霉素甘油搽剂、制霉素涂剂和制霉素软膏3种外用医院制剂进行微生物限度检查方法验证。结果制霉素甘油搽剂和制霉素软膏对细菌的抑制作用很小,制霉素涂剂对细菌则有一定的抑制作用,三种制剂均对白色念珠菌有较强的抑菌活性,采用培养基稀释法可有效地消除其抑菌活性。结论三种样品均为制霉素制剂,经验证后检验方法却不相同,故被检样品应进行微生物限度检查方法验证,才能确保检验方法的有效性和检验结果的准确性。     

抗敏止痒霜微生物限度检查方法研究

目的 建立抗敏止痒霜的微生物限度检查方法 ,并对其进行方法 学方面的验证.方法 按照《中国药典》2015年版的规定,采用常规法和培养基稀释法进行微生物限度检查方法 验证.结果 采用常规法检查,供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌3种试验菌的回收率均远高于70%,采用稀释法对白色念珠菌、黑曲霉2种试验菌的回收率均在90%以上,采用常规法能正常检出控制菌.结论 本文建立了抗敏止痒霜的微生物限度检查方法 ,可有效控制其质量.     

三家无菌制药企业洁净车间环境微生物的鉴定和群落分析

采集3家无菌制药企业的核心生产环境(A/B/C级洁净车间)的沉降菌、浮游菌和人员及设备表面菌,通过生化鉴定、16S rRNA序列分析和基因间隔序列(ITS)鉴定,发现革兰阳性菌在微生物中占比最高,其中葡萄球菌属、微球菌、库克菌和芽孢杆菌等凝聚酶阴性葡萄球菌(CoNS)属于优势菌种.CoNS作为主要的污染微生物,通过选取...     

成都市售即食中药预包装产品重金属含量分析及健康风险评估

目的:对成都市售即食中药预包装产品重金属进行风险评估。方法:在市区药店购买了78批即食中药预包装产品,其中三七粉25批,天麻粉21批,灵芝粉16批,灵芝孢子粉16批。采用ICP-MS法测定重金属铅(Pb),镉(Cd),汞(As),砷(As)和铜(Cu)的含量,结果与2015年版《中国药典》规定的限量值进行比较分析。采用国际通用的靶标危害系数(THQ)和综合危险指数(HI)评估重金属对人体造成的非致癌健康风险。结果:按限量值计算,三七粉Pb,Cd和As超标率分别为4. 0%,76. 0%和20. 0%;天麻粉Cd超标率为23. 8%;灵芝粉Cd超标率为62. 5%;灵芝孢子粉Cd超标率为18. 8%。Cd在4种样品中均有超标,Hg和Cu没有超标样品。分别按产品推荐的每日摄入量下限和上限进行风险评估,三七粉有4%~20%的样品存在As摄入风险(THQAs 1),有12%~32%的样品存在元素综合摄入风险(HI 1)。天麻粉、灵芝粉和灵芝孢子粉样品THQ值和HI值均1,无摄入风险。结论:2015年版《中国药典》规定的中药材重金属限量标准是否适用于即食中药,应进一步探讨相关标准。     

苯磺酸左旋氨氯地平片微生物限度检查及方法验证

苯磺酸左旋氨氯地平为二氢吡啶类长效钙离子拮抗剂,主要用于治疗高血压和心绞痛,因其疗效显著、作用持久、副作用低,在临床得到广泛应用[1]。微生物限度作为质量控制的指标之一,应在生产过程中进行监测并对最终产品进行检查[2]。之前有文献按照《中国药典》2010年版要求,对其进行微生物限度方法验证,并报道该药物具有一定的抑菌性[3]。而《中国药典》2015年版[4]与2010年版相比,在方法验证中所使用的菌株与判断标准都有所变化,且目前尚未有相关的文献报道。故本试验按照《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度标准规定,对苯磺酸左旋氨氯地平片进行微生物限度检查及方法验证。     

复方去煤液微生物限度检查及方法学验证

目的:建立复方去煤液的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液微生物限度检查的方法学验证。结果:复方去煤液对细菌有较强的抑制作用,采用培养基稀释法和薄膜过滤法可有效地消除复方去煤液的抑菌活性。结论:用培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液的微生物限度检查,可以客观地反映复方去煤液中微生物的污染状况,以达到检测目的。