医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。     

克滴淋（中草药）对滴虫感染的疗效观察

阴道滴虫感染是较常见的妇科疾病,目前临床治疗用药首选灭滴灵,中草药治疗制剂的报导少见。为了挖掘祖国传统医药宝库,我们课题组自1996年1月至1998年1月从68种中草药中筛选出对滴虫有较好杀虫作用的中草药数种制成克满淋阴道栓治疗46例滴虫感染患者,总有效率达95．65％。现报道如下：1材料、方法1．1材料克滴淋阴道检：系用黄连、苦参、石榴皮等中草药按一定比例在无菌操作规程下制成甘油明胶栓。1．2方法治疗对象：系地（市）、县医院门诊阴道分泌物涂片检查滴虫阳性患者,年龄最大者52岁,最小者26岁,平均32岁;病程多为慢性（几年…     

BiPAP无创机械通气治疗COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭的临床分析

目的探讨双水平气道正压（BiPAP）无创机械通气治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并Ⅱ型呼吸衰竭的临床疗效。方法 86例COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭患者,按照随机数字表法分为观察组和对照组,每组43例。对照组常规治疗,包括抗感染治疗、止咳化痰雾化吸入治疗等。观察组在对照组治疗的基础上,进行BiPAP无创机械通气。观察两组患者治疗前、治疗后4 h、48 h、7 d动脉血气分析指标变化情况,包括pH、PaO2、PaCO2等。结果两组患者治疗前pH、PaO2、PaCO2指标差异无统计学意义（P〉0.05）;治疗后4 h、48 h、7 d两组患者pH、PaO2、PaCO2指标均有显著改善,与治疗前比较,差异具有统计学意义（P〈0.05）;治疗后4 h、48 h、7 d,观察组PaO2、PaCO2指标显著优于对照组,差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论 BiPAP无创机械通气治疗COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭的疗效显著,值得临床推广。     

不同产地杜仲皮内生真菌种群结构的比较分析

为探讨不同产地杜仲皮内生真菌种群结构的差异,采用平板分离法分离来自慈利、略阳和遵义3个产地杜仲皮内生真菌,通过形态和分子手段相结合的方式对分离出的真菌进行鉴定,共分离得到152株内生真菌,分属于8个属,其中Phomopsis,Diaporthe,Alternaria为3个产地内生真菌共有属,各产地的优势种群不同。相似性分析表明,不同产地杜仲皮内生真菌的组成结构上存在差异;多样性及均匀度分析表明,慈利和略阳产地杜仲皮内生真菌种群多样性较高,分布较均匀。遵义产地杜仲皮内生真菌种群的多样性指数及均匀度指数最低,优势种群集中,奇异度较高。拟茎点菌属与其有性态间座壳属菌株的系统发育及遗传距离分析,不同产地杜仲皮中拟茎点菌属及其有性态真菌多样性丰富。综合分析认为,杜仲皮组织的内生真菌具有多样性,慈利、遵义和略阳3个产地内生真菌的数量、组成及种群间存在显著差异。     

益母草对产后子宫内膜炎大鼠内膜止血修复的实验研究

目的探讨益母草在产后子宫内膜炎内膜止血和修复方面的功能和效果。方法雌性有孕SD大鼠30例,随机分为研究组、模型对照组和空白对照组,每组10例。空白对照组不做任何处理;研究组和模型对照组均于娩出幼鼠后第1天进行细菌接种,连续7d;研究组大鼠同时给予益母草提取液注射。处死3组大鼠并进行血清和子宫样本切片制备,检测肿瘤坏死因子(TNF-α)含量、基质金属蛋白酶-13(MMP-13)、基质金属蛋白酶特异性抑制物-1(TIMP-1)和Ⅰ型胶原(CollagenⅠ)。结果研究组大鼠血清TNF-α含量明显高于空白对照组,低于模型对照组,子宫样本切片CollagenI、MMP-13、切片TIMP-1明显低于空白对照组,高于模型对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论益母草对SD大鼠产后子宫内膜炎大鼠具有较好的修复作用,可有效止血和抗炎。     

干预前后我院人血白蛋白注射液使用情况对比

目的：了解我院人血白蛋白注射液的临床应用情况,评价临床药师审批干预白蛋白使用等措施,促进合理规范用药。方法：建立人血白蛋白临床药师审批制度,选取审批前5个月和审批后5个月（2013年10月～2014年7月）全院使用人血白蛋白的全部病例,对比审批前后各个科室使用人血白蛋白注射液的总量以及科室用量全院排名的变化,分析审核未通过的申请病例。结果：审批制度建立后各个科室的人血白蛋白用量下降了49.7%,差异显著,其中胃肠外科、肿瘤二科、骨科和神经外科降幅最大。613份人血白蛋白申请单中,36份申请未批准使用,88份申请因用量过大或疗程过长,减少了使用数量。结论：通过实行人血白蛋白临床药师审批制度,杜绝了超说明书使用人血白蛋白现象,推进了合理用药,减轻了患者的经济负担。     

贵阳市中小学生2005年龋病患病情况分析

目的了解贵阳市学生的龋病患病情况，掌握其发展规律，探讨防治对策。方法按《全国学生体质健康调研工作手册》中龋齿的检查方法及诊断标准，对贵阳市7～17岁学生的龋病进行调查。结果贵阳市学生12岁恒龋均为0．14，患龋率存在城乡差异和性别差异（P值均〈0．01）。与2000年相比，2005年贵阳市学生患龋率和龋均城市除个别年龄组外，总体上呈现下降趋势，乡村总体上呈现上升趋势。5个年龄组合并统计恒牙龋失补构成比分别为84．70％，1．09％和14．21％。结论贵阳市学生龋齿充填治疗的任务繁重，应组织和发挥已有的卫生资源做好学校健康服务工作。     

痛经的中医治疗

痛经是指妇女在经期及其前后,下腹部痉挛性疼痛,并伴有全身不适等症状的疾病.本文将痛经分为气滞血瘀、寒凝血瘀、湿热蕴结、气血虚弱、肾气亏损5个常见证型,对不同的证型的方药运用进行分析,并阐述了其伴有常见症状的用药加减.     

妊娠期哮喘患者疾病管理及用药情况的调查分析

目的了解妊娠期哮喘患者哮喘控制及药物使用的情况,分析妊娠期哮喘控制不佳的原因。方法通过对41例诊断为哮喘的妊娠期女性进行问卷调查,收集其目前哮喘控制水平、药物使用情况、吸入装置与吸入技巧、用药依从性、对疾病和药物的认识、影响哮喘控制的因素等情况,根据答题结果分析。结果根据哮喘控制问卷评分,"良好控制"占39.0%;"部分控制"+"未控制"占61.0%。在妊娠期间,34.1%患者有过至少1次因哮喘急性发作门/急诊就诊或入院治疗。20.0%患者能正确吸入药物,52.6%患者用药依从性较好。39%患者认为吸入激素对胎儿危害会大于哮喘,61.0%患者分不清楚缓解药和控制药。影响哮喘控制原因中,48%患者担忧激素会对胎儿影响,无患者选择经济因素。结论妊娠期哮喘控制欠佳,药师参与妊娠哮喘患者管理有望提高其控制水平。     

外周静脉置管疼痛评分与腹腔镜肾切除术患者术后疼痛程度的相关性

目的 探讨外周静脉置管疼痛评分与腹腔镜肾切除术患者术后疼痛程度的相关性。
方法 选择择期行腹腔镜肾切除手术的患者106例,男57例,女49例,年龄18～65岁,BMI 18～28 kg/m²,ASA Ⅰ或 Ⅱ级。术前采用20 G留置针于手背浅表静脉进行置管操作并记录患者对此操作的VAS评分。所有患者于全麻下手术,术后给予舒芬太尼静脉自控镇痛。记录患者术后24 h内静息时最高VAS评分和活动时最高VAS评分,术后24 h内镇痛泵有效按压次数、术后24 h内舒芬太尼的额外消耗量。
结果 外周静脉置管VAS评分与术后24 h内静息时最高VAS评分（r_s=0.64,P＜0.001）、术后24 h内活动时最高VAS评分（r_s=0.65,P＜0.001）、术后24 h内镇痛泵有效按压次数（r_s=0.59,P＜0.001）、术后24 h内舒芬太尼额外消耗量（r_s=0.58,P＜0.001）呈明显正相关。外周静脉置管VAS评分≥2.0分的患者中术后静息时出现中重度疼痛的例数为14例（33.3%）,VAS评分＜2.0分的患者中为8例（12.5%）,VAS评分≥2.0分的患者术后出现中重度疼痛的比例明显高于VAS评分＜2.0分的患者（P＜0.05）。
结论 术前外周静脉置管疼痛评分与腹腔镜肾切除术患者术后疼痛程度具有相关性,外周静脉置管VAS评分≥2.0分患者中术后24 h内静息时出现中重度疼痛比例高于VAS评分＜2.0分患者。