物料属性研究在中药丸剂质量控制中的应用进展

中药生产智能化已成为中药发展必然趋势,中药制剂生产过程信息化、自动化是实现中药智能制造的前提,其中输入物料属性、输出产品质量属性辨识与表征、大数据统计与积累即为信息化基础。物料属性研究对于终产品质量控制具有重要意义,但目前缺乏对中药丸剂属性研究的系统归纳与总结。因此,笔者从粉体学属性、流变属性、质构属性3种分类出发,对中药丸剂单元工艺中涉及原料、辅料与中间体属性进行总结,分析物料属性对终产品质量的影响规律;对丸剂工艺中涉及的属性表征技术进行总结,并对终产品质量属性表征方法提出建议;基于质量源于设计(QbD)理念,提出物料属性研究应与过程分析技术(PAT)相结合,将药品质量控制重心前移,指导装备升级,以期实现中药丸剂智能化连续制造。     

羧甲淀粉钠来源差异对其性质及其功能的影响

一致性评价中发现,仿制药与原研药体外释放一致并不足以说明体内释放的一致,作为片剂药物释放的前提,片剂的崩解极大影响了药物释放情况,而这些与崩解剂的结构性质密切相关,因此崩解剂的系统性研究对仿制药一致性评价具有重要意义。本实验考察了9个厂家11种羧甲淀粉钠(carboxymethyl starch sodium, CMS-Na)的理化性质及应用性能,为一致性评价中的辅料选择提供参考。采用扫描电子显微镜观察粒子形态;干法粒度仪测定粒径分布;按照2015版中国药典方法测定羧甲淀粉钠pH值和干燥失重;通过卡尔指数(Carr’s指数)、豪森比(Hausner比)和休止角评价粉体的流动性;以吸水性和溶胀性为评价指标,评价羧甲淀粉钠的崩解性能。分别以乳糖和微晶纤维素为填充剂,研究羧甲淀粉钠的崩解效果。结果显示,所有产品pH值和干燥失重均符合要求,但粒子形态、流动性、吸水溶胀性及崩解时限等差异较大,导致不同来源的羧甲淀粉钠性质及片剂崩解差异性较大。可见若要保证仿制药与原研药完全一致,在处方前研究中,合理选择崩解剂才能确保良好的批间重现性。     

应用《伤寒论》法中西医结合诊治婴幼儿腹泻微机系统

<正> 1987年2月22日《健康报》报道:世界卫生组织在马尼拉举行的腹泻病控制规划管理会议中公布:“估计每年有500万儿童死于腹泻病。”80年代初我国一般医院腹泻病的病死率已降至1～3%以下。但农村患儿病死率仍较高。我们根据《伤寒论》中腹泻病的传经规律,研制成婴幼儿腹泻微机系统,1987年大连市儿童医院临床验证50例,疗效为100%。在     

完全弗氏佐剂雌性SD大鼠类风湿关节炎模型的建立及塞来昔布对其治疗效果

［］ 目的 寻找完全弗氏佐剂的最佳致炎剂量并考察不同给药方式对类风湿性关节炎的治疗效果,为患者提供更好的治疗方法。 方法 将18只雌性SD大鼠随机分成三组,用不同剂量的完全弗氏佐剂诱导SD大鼠构建关节炎佐剂模型,筛选出最佳剂量;然后另取18只大鼠随机分成3组：空白对照组、口服组、注射组,每组6只。口服组是用已上市的塞来昔布药物进行治疗,每天灌胃一次,每次20 mg。注射组是用自制的塞来昔布混悬液进行关节腔内局部注射治疗,每周给药一次,每次20 mg/kg。每3天为各组大鼠测量一次体重、足容积及足周长,随后再对其进行临床评分。最后,通过酶联免疫吸附实验(ELISA)检测各组大鼠的三种炎症因子：IL-1β、IL-6、TNF-α,并结合显微镜进一步观察组织病变情况。 结果 大鼠模型成功后第2天出现足爪红肿,全身及关节炎指数评分均有增加,炎症高峰期在免疫后19天。三种炎症因子的表达顺序为空白对照组>口服组＞注射组。治疗后的踝关节病理可见,空白对照组的滑膜组织增生,炎性细胞的浸润使血管翳出现,关节间隙狭窄甚至消失;而注射组正好相反。结论 10 mg/ml的卡介苗注射0.1 ml致炎构建成功,每周注射塞来昔布混悬液要比每天口服塞来昔布疗效好。